34批拟优先审评药品目录点评：新一批拟纳入优先审评产品公示，重磅新药上市加速可期

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 江琦 分析师 赵磊 研究助理 王超 电话：021-20315150 邮箱：zhaolei@r.qlzq.com.cn 邮箱：wangchao@r.qlzq.com.cn 邮箱：021-20315150 S0740518070007 S0740517010002 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2018年11月09日 医药生物 新一批拟纳入优先审评产品公示，重磅新药上市加速可期 -34批拟优先审评药品目录点评 [Table_Summary] 投资要点  事件：CDE网站7日公布最新一批拟纳入优先审评的药品注册申请目录，赞布替尼、安罗替尼、重组结核杆菌融合蛋白等17个产品被纳入，公示期为5天。  点评：间隔20天后，NMPA再次公布了新一批的拟纳入优先审批的药品注册申请目录，NMPA持续保持了高效的工作状态，同时展现了NMPA对加速药物审评审批的决心和态度。本次被纳入的17个药品，其中7个为创新药，10个产品为仿制药；多个重磅产品被纳入其中，其中国内创新药产品包括，赞布替尼，替雷利珠单抗，安罗替尼，重组结合杆菌融合蛋白和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，进口产品包括帕博利珠单抗和帕托珠单抗。这些重磅产品上市进度速度有望提速，重点产品和涉及公司点评如下：  百济神州：赞布替尼和替雷珠单抗具有me-better潜力。赞布替尼胶囊：2018年8月申报获得受理，11月7日进入优先审评。赞布替尼作为第二代BTK抑制剂，此次申报适应症是R/R套细胞淋巴瘤（MCL）。临床结果显示，86名有效评价患者的总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别为84%与59%，中位随访时间为8.3个月。赞布替尼对标的是第一代BTK抑制剂依鲁替尼（强生/艾伯维），已于2017年8月在中国获批上市。替雷利珠单抗注射液：2018年9月申报获得受理，11月7日进入优先审评。替雷利珠单抗（Tislelizumab）是由百济神州研发的靶向PD-1单抗。在结构上，替雷利珠通过Fc段改造可以最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用；临床数据显示，针对霍奇金性淋巴瘤总体缓解率达到73%、其中完全缓解率50%，数据初步展现了优于同类产品的潜力。  中国生物制药：安罗替尼、达比加群酯、氯吡格雷被纳入。安罗替尼在今年6月首次上市，适应症为非小细胞肺癌的末线治疗，本次获得优先审评的是软组织肉瘤STS适应症的上市申请，在CSCO会议上披露其应用于STS二线治疗的临床数据，安罗替尼相对于安慰剂的mPFS为6.27m vs 1.47m；STS高侵袭性国内年发病患者约有2-3万人，参考安罗替尼的定价策略我们预测其对于STS适应症的市场空间有望超过5亿元；除了安罗替尼外，公司的达比加群酯和氯吡格雷也被纳入，前者作为新一代的口服抗凝药物，2017全球销售超14亿美金，公司是国内首家报产企业。  智飞生物：重组结核杆菌融合蛋白（EC）。智飞生物子公司安徽智飞龙科马申报，2018年9月3日获得受理、11月7日进入优先审评。EC主要用于结核杆菌感染筛查，与现有γ-干扰素释放试验（IGRA，800元/次）或结核菌素皮试（TST）检测结核潜伏感染相比，操作方便、特异性强，预计在价格上也有一定优势，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。国内结核病带菌人群预计接近20%，有效的结核杆菌感染检测手段具备潜在的广阔市场。  三生制药：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体被纳入。2018月9月，公司的赛普汀经过临床自查和数据整理后重新提交了注册申请，并获得了NMPA的受理。赛普汀是全球重磅药物曲妥珠单抗的同靶点药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌。原研厂商罗氏的曲妥珠单抗在国内去年谈判降价65%进入医保目录，今年销售实现快速放量，全年销售有望突破30亿元；我们预计国内HER2单抗的整体市场容量有望超50亿元，三生制药目前是国内HER2单抗开发进度最快的企业，有望于明年上半年获批上市，处于III期临床阶段的企业包括复星医药、安科生物，建议积极关注。  帕妥珠单抗有望进一步打开国内HER2乳腺癌药物市场。帕妥珠单抗2017年全球销售约22亿美金，是HER2乳腺癌治疗中销售增长最快的药物；自2012被FDA批准应用于转移性乳腺癌以来，又相继获得了新辅助治疗和辅助治疗的1线治疗适应症，现已成为HER2阳性乳腺癌的全程用药，帕妥珠单抗预期在明年上市，这将加快国内HER2阳性乳腺癌药物治疗手段的升级，也将推动HER2乳腺癌市场进一步增长；目前国内齐鲁制药、上海医药、丽珠集 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 团和中国生物制药的相关产品处于临床和临床准备阶段，建议积极关注。  重磅产品帕博利珠单抗被纳入，国内非小细胞肺癌领域的治疗指南有望逐渐被改写。帕博利珠单抗的商品名为Keytruda，国内被简称为K药，7月K药在的国内首发适应症为黑色素瘤，上市短时间内实现销售爆发，根据上海医药3季报，K药在不到2个月的时间实现约1.5亿元销售。K药是PD-1/PD-L1领域的明星药物，目前已在美国获批包括鳞癌、非鳞联用化疗一线及单独用于PD-L1高表达的非小细胞肺癌NSCLC。根据CDE临床备案我们推断本次申报的是一线联合化疗治疗鳞癌的适应症，随着本次的申请，我们预计2019年起国内NSCLC的指南将被逐渐改写，PD-1相关的I-O疗法将在一线治疗中逐渐占据主要地位。建议积极关注国内PD-1/PD-L1布局靠前的企业：恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物。  风险提示事件： 产品审评进度低于预期的风险；新药审批具有一定不确定性，产品未能获批的风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 图表1：第34批CDE拟纳入优先审批的17种药物名单 受理号通用名规格企业拟纳入时间理由CXHS1800024赞布替尼胶囊80mg百济神州（苏州）生物科技有限公司2018/11/7具有明显治疗优势创新药CXHS1800025盐酸安罗替尼胶囊8mg正大天晴药业集团股份有限公司2018/11/7具有明显治疗优势创新药CXHS1800026盐酸安罗替尼胶囊10mg正大天晴药业集团股份有限公司2018/11/7具有明显治疗优势创新药CXHS1800027盐酸安罗替尼胶囊12mg正大天晴药业集团股份有限公司2018/11/7具有明显治疗优势创新药CXSS1800020重组结核杆菌融合蛋白（EC）5U/0.1ml,0.3ml安徽智飞龙科马生物制药有限公司2018/11/7重大专项CXSS1800021重组结核杆菌融合蛋白（EC）5U/0.1ml,0.5ml安徽智飞龙科马生物制药有限公司2018/11/7重大专项CXSS1800022重组结核杆菌融合蛋白（EC）5U/0.1ml,1ml安徽智飞龙科马生物制药有限公司2018/11/7重大专项CYHS1800217达比加群酯胶囊110mg正大天晴药业集团股份有限公司2018/11/7专利到期前1年首家申报CYHS1800228恩他卡朋片0.2g广东东阳光药业有限公司2018/11/7美国上市转报国内CYHS1800242度他雄胺软胶囊0.5mg人福普克药业（武汉）有限公司2018/11/7美国上市转报国内CYHS1800247琥珀酸美托洛尔缓释片23.75mg南通联亚药业有限公司2018/11/7美国上市转报国内CYHS1800248琥珀酸美托洛尔缓释片95mg南通联亚药业有限公司2018/11/7美国上市转报国内CYHS1800249琥珀酸美托洛尔缓释片190mg南通联亚药业有限公司2018/11/7美国上市转报国内CYHS1800250琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg南通联亚药业有限公司2018/11/7美国上市转报国内CYHS1800267盐酸可乐定缓释片0.1mg力品药业（厦门）有限公司2018/11/7美国上市转报国内CYHS1800268阿托伐他汀钙片10mg北京万生药业有限责任公司2018/11/7主动撤回并按一致性评价标准提交CYHS1800269阿托伐他汀钙片20mg北京万生药业有限责任公司2018/11/7主动撤回并按一致性评价标准提交CYHS1800270苯磺酸氨氯地平片5mg广东东阳光药业有限公司2018/11/7主动撤回并按一致性评价标准提交CYHS1800273硫酸氢氯吡格雷片75mg南京正大天晴制药有限公司2018/11/7主动撤回并按一致性评价标准提交CYHS1800296盐酸曲美他嗪缓释片35mg北京万生药业有限责任公司2018/11/7主动撤回并按一致性评价标准提交CXSS1800018阿达木单抗注射液40mg/0.8ml百奥泰生物科技（广州）有限公司2018/11/7重大专项CXSS1800019替雷利珠单抗注射液10ml:100mg百济神州（上海）生物科技有限公司2018/11/7具有明显治疗优势创新药CXSS1800023注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体50mg/支三生国健药业（上海）股份有限公司2018/11/7重大专项JXSS1800018帕博利珠单抗注射液100mg/4ml默沙东研发（中国）有限公司2018/11/7具有明显治疗优势创新药JXSS1800020帕妥珠单抗注射液420mg(14ml)/瓶罗氏（中国）投资有限公司2018/11/7具有明显治疗优势创新药 来源：中泰证券研究所，CDE网站 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 行业报告简版 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公