医药：第二十九批拟纳入优先审评程序药品公示点评：多品种拟纳入优先审评，关注母牛分枝杆菌疫苗

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 [Table_Title] 医药 行业研究/简评报告 多品种拟纳入优先审评，关注母牛分枝杆菌疫苗 —第二十九批拟纳入优先审评程序药品公示点评 简评报告/医药 2018年06月06日 [Table_Summary] 一、事件概述 6月5日，CDE公示第二十九批拟纳入优先审评程序的药品。 一、 二、分析与判断 ➢ 多个撤回再申报及国内外双报品种拟纳入名单 第二十九批拟纳入优先审评程序的药品包括43个品种合计74个受理号，其中3个为临床申请、71个为上市申请。43个品种的纳入理由包括8个较现有手段有明显治疗优势、3个儿童药、2个重大专项、3个罕见病、13个仿制药撤回后按一致性评价标准再申报、15个欧美同生产线转报国内。 ➢ 母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）成功入围，智飞结核布局顺利推进 母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）为本次公示亮点之一，其由智飞龙科马研发，是目前唯一完成3期临床的结核潜伏感染预防用疫苗。我国结核菌感染者众，估计达到5.5亿人，强阳性感染率则达到20%，且目前尚无针对这部分高危人群的有效疫苗上市。临床数据显示，本品安全性高，保护效果超过了WHO规定的保护力评价指标，可有效预防结核菌潜伏人群发病，是达成WHO“终止结核病战略”和我国《“十三五”全国结核病防治规划》降低结核发病率目标的重要一环。本疫苗于18年4月公告完成3期临床并获生产注册受理，若成功纳入优先审评则上市进程加速，有望于今年下半年获批。假设其仅用于合计4000万人的入学体检人群和部分自主体检人群，则需接种的强阳性人群达800万人，按每人6剂的接种程序计算对应4800万剂空间，发展潜力巨大。对智飞生物而言，本疫苗拟纳入优先审评成为公司布局结核病全领域的又一里程碑：目前配套使用的诊断试剂EC已完成临床，未来有望成为年收入逾20亿的品种；重组结核疫苗和BCG-PPD则分别处于临床准备和临床受理阶段。 ➢ 多上市公司显著受益，关注潜力重磅品种 除智飞生物外，亦有多个上市公司的产品拟纳入优先审评名单，其中华海药业有6个品种上榜，长春高新、博雅生物、泰格医药、恒瑞医药、人福医药、海正药业等各有1个品种进入名单。此外，有多个值得关注的潜在重磅品种被予以公示，包括首个PCSK9抑制剂依洛尤单抗、一类新药非紫杉类微管抑制剂优替德隆、17年8月获批在美国上市的丙肝药物格卡瑞韦哌仑他韦、雄激素受体抑制剂恩扎卢胺等。 二、 三、投资建议 优先审评程序自16年正式启动以来，有效解决了某些临床急需、疗效显著药物的注册排队问题。从获批品种来看，受益者仍将是拥有刚需产品或具备创新药和优质仿制药研发能力的领军企业。推荐核心研发品种拟纳入优先审评的智飞生物。 三、 四、风险提示： 部分拟纳入产品未纳入优先审评；审评进度不及预期。 [Table_ProfitDetail] 盈利预测与财务指标 代码 重点公司 现价 EPS PE 评级 6月5日 2017A 2018E 2019E 2017A 2018E 2019E 300122 智飞生物 44.61 0.27 0.94 1.44 165.22 47.46 30.98 强烈推荐 资料来源：公司公告、民生证券研究院 [Table_Invest] 推荐 维持评级 [Table_QuotePic] 行业与沪深300走势比较 资料来源：wind，民生证券研究院 [Table_Author] 分析师：肖汉山 执业证号： S0100517080005 电话： 021-60876722 邮箱： xiaohanshan@mszq.com 研究助理：袁中平 执业证号： S0100117120030 电话： 021-60876703 邮箱： yuanzhongping@mszq.com [Table_docReport] 相关研究 1.《民生医药行业周报20180604：市场震荡调整，看好优质标的可持续成长性》 20180604 2.《民生医药行业周报20180528：一致性评价继续推进，政策完善罕见病防治体系》 20180528 3.《民生医药行业周报20180521：地方医保导入持续推进，继续加强优质资产覆盖》 20180521 4.《民生医药行业周报20180514：医药长线成长性不变，关注细分领域政策利好》 20180514 5.《医药行业2017年年报暨2018年一季报综述：一季度业绩快速增长，政策力促行业长期发展》 20180509 -5%0%5%10%15%20%25%30%17-617-917-1218-318-6沪深300医药(中信) 简评报告/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 [Table_AuthorIntroduce] 分析师与研究助理简介 肖汉山，分析师，毕业于中国科学院遗传与发育生物学研究所，先后就职于华泰证券、天风证券，2017年7月加入民生证券。 袁中平，研究助理，香港理工大学化学学士，新加坡国立大学化学硕士，新加坡管理大学金融硕士，2017年11月加入民生证券。 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 评级说明 公司评级标准 投资评级 说明 以报告发布日后的12个月内公司股价的涨跌幅相对同期的沪深300指数涨跌幅为基准。 强烈推荐 相对沪深300指数涨幅20%以上 谨慎推荐 相对沪深300指数涨幅介于10%～20%之间 中性 相对沪深300指数涨幅介于-10%～10%之间 回避 相对沪深300指数下跌10%以上 行业评级标准 以报告发布日后的12个月内行业指数的涨跌幅相对同期的沪深300指数涨跌幅为基准。 推荐 相对沪深300指数涨幅5%以上 中性 相对沪深300指数涨幅介于-5%～5%之间 回避 相对沪深300指数下跌5%以上 民生证券研究院： 北京：北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座17层； 100005 上海：上海市浦东新区世纪大道1168号东方金融广场B座2101； 200122 深圳：深圳市福田区深南大道7888号东海国际中心A 座28层； 525000 简评报告/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 免责声明 本报告仅供民生证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，在不同时期，本公司可发出与本报告所刊载的意见、推测不一致的报告，但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。 本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用，并不构成对客户的投资建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。本公司也不对因客户使用本报告而导致的任何可能的损失负任何责任。 本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。 本公司在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或参与本报告所提及的公司的金融交易，亦可向有关公司提供或获取服务。本公司的一位或多位董事、高级职员或/和员工可能担任本报告所提及的公司的董事。 本公司及公司员工在当地法律允许的条件下可以向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务以及顾问、咨询业务在内的服务或业务支持。本公司可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 若本公司以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。 未经本公司事先书面授权许可，任何机构或个人不得更改或以任何方式发送、传播本报告。本公司版权所有并保留一切权利。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为本公司的商标、服务标识及标记。