舒芬太尼拟纳入优先审评，麻醉药重磅品种上市加速

恩华药业（002262） 证券研究报告·公司研究·化学制药 1 / 6 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Main] 舒芬太尼拟纳入优先审评，麻醉药重磅品种上市加速 买入（维持） 盈利预测预估值 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 3,394 3,742 4,206 4,775 同比（%） 12.5% 10.3% 12.4% 13.5% 归母净利润（百万元） 395 480 598 751 同比（%） 27.4% 21.7% 24.6% 25.6% 每股收益（元/股） 0.39 0.47 0.59 0.74 P/E（倍） 49.88 41.00 32.91 26.21 投资要点  事件：2018年7月17日，CDE公布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请，其中，恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液（受理号：CYHS1700417）被纳入，理由是该产品为儿童用药品。  舒芬太尼注射液拟纳入优先审评，上市加速，有望增强公司麻醉药产品管线。公司2017年麻醉管线收入达8.96亿元，同比增长13.84%，其中老品种咪达唑仑、依托咪酯均超过2亿元，右美托咪定快速增长。舒芬太尼为管制类麻醉药（2013年版麻醉药品和精神药品品种目录），生产销售以及使用监管严格，公司有望通过自身麻醉领域渠道能力快速提升舒芬太尼市场占有率。  新中标省份逐渐放量及二线品种推广带动麻醉及精神类产品加速增长。2017年公司受益于医保目录调整，随着招标落地不断推进，销售额出现加速增长。以右美托咪定为代表，2017-2018年新中标省份达到20个，随着后期新增省份带来的增量形成一定规模效应，精神类增长明显，公司通过推广利培酮分散片保持品种的竞争力，同时，齐拉西酮、丁螺环酮、度罗西汀、阿立哌唑等二线品种逐渐上量增强公司精神类板块实力。  盈利预测与投资评级：我们预计2018-2020年公司销售收入为37.42亿元、42.06亿元、47.75亿元，归属母公司净利润为4.80亿元、5.98亿元和7.51亿元，EPS分别为0.47元、0.59元和0.74元。我们认为，公司侧重医药工业发展，具备丰富的产品结构，同时受益于药品招标以及医保目录调整，老产品稳健发展，二线产品右美托咪定弹性十足，公司未来将实现业绩的稳定增长。因此，我们维持“买入”评级。  风险提示：药品招标低于预期；中标药品落地情况低于预期、新药研发低于预期、一致性评价工作低于预期。 [Table_PicQuote] 股价走势 [Table_Base] 市场数据 收盘价(元) 19.30 一年最低/最高价 12.12/21.53 市净率(倍) 7.63 流通A股市值(百万元) 17069.08 基础数据 每股净资产(元) 2.53 资产负债率(%) 25.78 总股本(百万股) 1020.02 流通A股(百万股) 884.41 [Table_Report] 相关研究 1、《恩华药业（002262）：丁二酸齐洛那平获批临床，进一步丰富公司精麻类产品线》2018-05-25 2、《恩华药业（002262）：推出限制性股票激励计划，助力未来三年高速增长》2018-05-20 [Table_Author] 2018年07月17日 证券分析师 全铭 执业证号：S0600517010002 021-60199793 quanm@dwzq.com.cn 证券分析师 焦德智 执业证号：S0600516120001 021-60199793 jiaodzh@dwzq.com.cn 研究助理 许汪洋 021-60199793 xuwy@dwzq.com.cn -23%-11%0%11%23%34%46%57%2017-072017-112018-032018-07恩华药业 沪深300 2 / 6 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 公司点评报告 F 1. 事件： 2018年7月17日，CDE公布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请，其中，恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液（受理号：CYHS1700417）被纳入，理由是该产品为儿童用药品。 2. 核心观点 2.1. 舒芬太尼——管制类麻醉药品，人福医药绝对龙头地位 枸橼酸舒芬太尼注射液，适应症为用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉-作为复合麻醉的镇痛用药-作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。 舒芬太尼镇痛效果强于芬太尼，安全范围广，其对μ-受体的亲合力比芬太尼强7～10倍。舒芬太尼的镇痛效果比芬太尼强好几倍，而且有良好的血液动力学稳定性，可同时保证足够的心肌氧供应。静脉给药后几分钟内就能发挥最大的药效，药理学研究结果中，重要的一方面是心血管的稳定性，脑电图反应与芬太尼类同，同时不存在免疫抑制、溶血或组胺释放等不良反应。芬太尼消除半衰期4.2小时，舒芬太尼消除半衰期2.5小时，因此舒芬术后效果优于芬太尼。 鉴于舒芬太尼本身优越的镇痛效果及较低的术后副作用，因此舒芬太尼在镇痛类药品中占比稳定在10%左右，芬太尼下滑明显。 图1：样本医院镇痛类药品药品销售金额占比 数据来源：PDB、东吴证券研究所 舒芬太尼2009年进入国家医保乙类目录，同时进入18个省、直辖市，其中，舒芬太尼进入北京市甲类医保目录。 同时，舒芬太尼纳入《麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）》，麻醉镇痛药及精神类药品由于其易成瘾性，受到国家的严厉管控。目前我国规定管制的麻醉药品有121 3 / 6 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 公司点评报告 F 种，精神药品有130种。2013年CFDA联合公安部、卫计委发布《麻醉药品和精神药品管理条例（2013修正版）》，从2014年1月1日开始执行，具体措施简要整理如下。 表1：麻精药品监管严格 环节 管制措施 研发 麻精药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 生产 定点生产，总量控制。CFDA根据需求量订制年度生产计划，规定麻精药品生产企业的数量和布局。规定麻精药品同品种原料药定点生产商有1-2家，同品种单方制剂生产商有1-3家，含主要品种的复合制剂生产商有1-7家。 流通 定点经营。跨省、自治区、直辖市从事麻精药品批发业务的企业须由CFDA批准。麻精药品不得零售。 使用 凭卡购买。麻精药品实行政府定价，由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理，医疗机构如需麻醉药，须凭审批的购用印鉴卡向定点批发企业采购。 数据来源：CFDA，东吴证券研究所 目前国内仅人福医药及进口药企Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH生产销售舒芬太尼，人福医药2017年舒芬太尼销售额超过10亿元。 图2：样本医院舒芬太尼销售情况 图3：2017年舒芬太尼竞争格局 数据来源：PDB、东吴证券研究所 数据来源：PDB、东吴证券研究所 2.2. 优先审评加快公司舒芬上市，麻醉管线协同效应强 公司枸橼酸舒芬太尼注射液（受理号：CYHS1700417）2018年5月获得CDE承办，7月17日被纳入第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，审评加速将大大缩短公司产品上市时间。 同时公司作为精麻行业龙头，目前核心品种福尔利、力月西增长稳健，右美托咪定新进医保目录，同时各省招标落地收益增长快速，成为公司业绩提升的主要动力，地佐辛年初进入临床I期。芬太尼类产品中，瑞芬太尼去年估计销售7000万元，成为公司增长一大动力。盐酸阿芬太尼预期2019年获批上市。 公司研发进度逐步加快，丁二酸齐洛那平、普瑞巴林获批临床，引进帕利哌酮及外科手术围术期用药TRV130，不断丰富产品线。 4 / 6 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 公司点评报告 F 同时，恩华药业与以色列D-Pharm合研癫痫新药DP-VPA于7月8日获得CFDA批件，进一步显示公司研发能力提升。 2.3. 新中标省份逐渐放量及二线品种推广带动麻醉及精神类产品加速增长。 PDB数据显示,第一季度重点品种同比增速：右美托咪定（154.85%），依托咪酯（29.90%），咪达唑仑（21.49%），度洛西汀（29.43%），丙泊酚（107.33%），利培酮(13.11%)，阿立哌唑(200.94%)，瑞芬太尼(56.73%)，齐拉西酮(6.27%），加巴喷丁(17.59%)。 2017年公司受益于医保目录调整，随着招标落地不断推进，销售额出现加速增长。以右美托咪定为代表，2017-2018年新中标省份达到20个，随着后期新增省份带来的增量形成一定规模效应，精神类增长明显，公司通过推广利培酮分散片保持品种的竞争力，同时，齐拉西酮、丁螺环酮、度罗西汀、阿立哌唑等二线品种逐渐上量增强公司精神类板块实力。 3. 盈利预测与投资评级： 我们预计2018-2020年公司销售收入为37.42亿元、42.06亿元、47.75亿元，归属母公司净利润为4.80亿元、5.98亿元和7.51亿元，EPS分别为0.47元、0.59元和0.74元。我们认为，公司侧重医药工业发展，具备丰富的产品结构，同时受益于药品招标以及医保目录调整，老产品稳健发展，二线产品右美托咪定弹性十足，公司未来将实现业绩的稳定增长。因此，我们维持“买入”评级。 4. 风险提示： 药品招标低于预期；中标药品落地情况低于预期、新药研发低于预期、一致性评价工作低于预期。 5 / 6 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 公司点评报告 F 恩华药业三大财务预测表 资产负债表（百万元） 2017A 2018E 2019E 2020E 利润表（百万元） 2017A 2018E 2019E 2020E 流动资产 2258 2772 3262 3993 营业收入 3394 3742 4206 4775 现金 790 1265 1657 2079 减:营业成本 1766 1885 2029 2193 应收账款 652 854 839 1083 营业税金及附加 38 40 47 52 存货 362 341 416 402 营业费用 941 1031 1178 1363 其他流动资产 454 312 350 429 管理费用 232 240 282 329 非流动资产 1044 1040 1055 1081 财务费用 -6 -13 -26 -39 长期股权投资 14 13 12 10 资产减值损失 21 25 30 32 固定资产 716 701 700 711 加:投资净收益 -1 -0 -0 -0 在建工程 83 91 110 131 其他收益 0 0 0 0 无形资产 67 71 69 65 营业利润 446 535 668 843 其他非流动资产 164 164 164 164 加:营业外净收支 -1 7 7 4 资产总计 3302 3812 4316 5074 利润总额 445 542 675 847 流动负债 742 836 822 916 减:所得税费用 70 85 106 133 短期借款 232 232 232 232 少数股东损益 -19 -24 -29 -37 应付账款 240 269 279 313 归属母公司净利润 395 480 598 751 其他流动负债 269 335 311 371 EBIT 436 525 645 805 非流动负债 98 98 98 98 EBITDA 498 610 739 911 长期借款 0 0 0 0