关注中国人类遗传资源管理，为药企发展保驾护航

HGR法规在中国人类遗传资源管理中达到了新的高度。自2019年7月1日起生效的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》涵盖了人类遗传资源的材料和信息，包括全血、组织活检和基因测序数据。所有归类为“国际合作”的研究都必须遵守HGR，包括通常由外国实体赞助，涉及当地研究机构的研究。HGR法规要求所有申请都必须包括国际合作研究的申请书，其中规定了主要利益相关者、项目计划和目的、知识产权共享计划以及要收集的人类遗传资源的类型和规模。此外，还需要提供科学的解释，以合理地收集建议数量的样本。如果对原始研究方案有更改或偏离，则需要进行修订申请。收集和储存人类遗传资源的申请也必须由中国合作者专门提交。出口人类遗传样品的申请也需要获得批准。此外，HGR法规还加强了执法力度，对违反HGR的行为进行了披露，并可能导致长达1.5年中断R&D计划的处罚。这些严格的HGR法规有助于保障生物制药研发在中国的合规性。