导航人类遗传资源法规现在是制药公司的核心竞争力

中国人类遗传资源管理法规在2019年7月1日生效后，已经达到了新的高度。这些政策不仅强调了HGR监管合规的重要性，而且还为HGR审查和批准的研究范围提供了更多透明度。监管范围适用于各种类型的研究，包括注册研究、早期探索性研究和上市后研究。所有跨国制药公司在中国进行研究时，除了常规的NMPA批准外，还需要获得HGR批准，才能进行基于人体的研究。此外，执法力度也在加强，过去5年HGR申请数量稳步增加，行业平均批准率一直在下降。同时，还披露了更多的HGR违规行为及其处罚，这些违规行为可能会破坏研发计划长达1.5年之久。因此，保护生物制药研发需要严格遵守HGR法规。