医药生物行业研究：中国医药产业趋势研究系列之四：仿制药企未来投资主逻辑

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药生物指数 4335.24 沪深300指数 3406.57 上证指数 2780.90 深证成指 8728.56 中小板综指 8895.11 相关报告 1.《乙类设备试点取消许可管理，政府监管督导力度趋严-201808...》，2018.8.19 2.《从短、中、长期看原研替代路径-中国医药产业趋势研究系列之三》，2018.8.14 3.《加快进口药上市，药审推动进一步与国际接轨-医药行业政策点评》，2018.8.9 4.《医保局介入药品集采，药品采购模式变革趋势研究-中国医药产业趋...》，2018.8.5 5.《（2015-2018H更新版）-医药行业政策大梳理》，2018.8.2 孙炜 联系人 weisun＠gjzq.com.cn 许菲菲 联系人 xufeifei＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)61038219 lijingl＠gjzq.com.cn 中国医药产业趋势研究系列之四： 仿制药企未来投资主逻辑 行业观点  随着医药集中采购政策的变化，仿制药价格整体呈现下行趋势，本篇试图就仿制药企未来投资主逻辑进行判断。  承接上篇，我们首先对原研替代逻辑进行研究。通过对药品市场的分拆，我们认为：  主要领域国产化率已较高，原研替代增量空间有限；  部分细分领域具有鲜明的进口替代机会，包括肺部吸入剂、鼻吸入剂、心血管领域等，需要加快布局。  而尽管目前药品市场主要领域国产化率已较高，但仍存在药企数量多、集中度低的问题。我们认为，随着政策的进一步推进，在仿制药行业的投资中，应重点关注头部仿制药企集中度提升。  存量仿制药：降价和研发成本双重夹击小企业；  增量仿制药：头部企业在药审改革中更具优势，无论从“722风暴”后提交的仿制药申请、还是优先审评审批中首仿的品种，头部药企均占优势；  中国仿制药市场规模仍在增长，集中度提升使头部企业得以分享放量的红利。 投资建议  对于仿制药整体而言，集中度提升是仿制药企未来投资关注主逻辑。  除了部分细分领域，原研替代增量空间有限；  普通仿制药企业，产品升级方向不明确，产品竞争加剧导致的利润率下滑难以支撑销售广度的覆盖；  无论在存量和增量，头部药企在销售、研发、资金等方面均更具优势，形成马太效应，伴随仿制药市场规模的增长，因此未来关注头部药企的集中度提升。 风险提示  加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；政策推进低于预期；行业系统性风险。 4025424944734698492251465371170828171128180228180531国金行业 沪深300 2018年08月28日 医药健康研究中心 医药生物行业研究 增持（维持评级） ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 原研替代：主要领域国产化率已较高，局部仍有鲜明的进口替代机会 主要领域国产化率已较高，原研替代增量空间有限  我们将药品的结构拆分，从占比最大的口服固体和注射剂看，仿制药进口替代的空间并不如想象中大。  从药品结构看（图表1中饼图），口服固体中73.3%、注射剂中57.3%均有国产药和进口药竞争。  在这之中（图表1中表格），口服固体国产化率整体已有43.0%，注射国产化率已有69.9%，因此对于大多数细分领域，翻倍的市场空间比较有限。且由于此处国产化率是按金额算，考虑到在价格上仿制药低于进口药，因此仿制药按开处方数量计算的实际国产化率将更高。 图表1：药品国产化率 来源：卫生统计年鉴，国金证券研究所 部分细分领域具有鲜明的进口替代机会  从图表1可以直观地看出，肺部吸入剂、鼻吸入剂、心血管领域具备鲜明的进口替代机会。尤其是肺部吸入剂，国产化率仅6.6%。相较常规制剂，吸入剂具有起效快、生物利用度高、用量较低等优点，已有国内药企在攻克这块市场。 注射剂其他20142012201320152016口服固体中药100%只有进口国产独家国产化率（按金额）有国产有进口的仿制药只有进口国产独家20122013201420152016整体37.1%37.7%38.6%41.0%43.0%心血管29.5%28.8%28.6%30.7%32.4%消化代谢39.9%41.1%41.4%42.8%44.4%抗肿瘤29.4%32.0%33.8%37.9%42.2%全身性抗感染53.1%52.2%54.3%57.4%60.5%中枢神经33.8%34.9%36.8%40.1%42.5%血液与器官30.4%35.5%38.6%41.4%43.3%20122013201420152016整体69.6%69.3%69.6%70.2%69.9%全身性抗感染72.2%69.4%69.5%71.6%72.5%医用溶液72.7%73.1%73.4%72.2%69.9%抗肿瘤65.2%65.8%66.6%66.9%66.4%消化代谢66.4%67.4%67.4%67.9%68.4%中枢神经71.6%73.8%73.9%75.1%74.9%心血管88.5%89.5%89.4%88.8%87.8%血液与器官69.6%71.2%74.8%76.4%76.9%药品结构（按金额，2016）中国等级医院药品构成（按金额，2012-2016）有国产有进口的仿制药只有国产的仿制药只有国产的仿制药20122013201420152016整体42.9%43.4%43.7%44.1%45.1%肺部吸入剂4.1%4.6%4.6%5.8%6.6%鼻吸入剂25.6%24.8%27.7%29.7%33.3%其他包含口服溶液、肺部吸入剂（占比17.4%）、鼻吸入剂（占比2.6%） 行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表2：重点吸入剂品种国内企业进展 来源：医药魔方，国金证券研究所 集中度提升：仿制药企未来投资主逻辑  尽管目前药品市场主要领域国产化率已较高，但仍存在药企数量多、集中度低的问题。我们认为，随着政策的进一步推进，在仿制药行业的投资中，应重点关注头部仿制药企集中度提升，同时伴随着中国仿制药市场规模的增长，头部企业得以分享放量的红利。 存量仿制药：降价和研发成本双重夹击小企业  随着招标中全国药价联动程度提高、医疗机构议价、带量采购等政策的推出，仿制药的价格维护难度提高。在降价趋势下，小企业销售难以为继，原先具有销售广度的企业（图表4）收割存量仿制药中残留的高毛利大品种；  在仿制药一致性评价开展后，研发重置成本提升，如BE试验的报价从30-50万元上升至400-600万，加速小企业退出市场。 图表3：具有销售广度的部分药企 行业研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 来源：公司年报，国金证券研究所 增量仿制药：头部企业在药审改革中更具优势  审评标准的提高让头部企业收获更多品种。如图表5所示，“722风暴”后提交的仿制药申请，近一半来自于头部公司，前10名企业就占总品种数量的23.5%；  优先审评审批中头部公司获得更多首仿品种，使得首仿品种抢占市场的时间缩短，且首仿品种由于竞争格局更好，原研替代更快。如图表5所示， 优先审评审批中头部公司的优势更大，23批优先审评审批中首仿品种74%均来自于头部公司，前十名公司占64%。 图表4：头部药企主导增量仿制药 来源：公司年报，访谈，国金证券研究所 中国仿制药市场规模仍在增长，居全球前列  在本系列开篇中，我们对未来的药品市场做了推演。在五年内，尽管仿制药的份额有所压缩（55%→45%），但整个仿制药市场蛋糕仍在变大（6338.2亿元→7465.1亿元）。而根据IMS数据，美国2016年仿制药销售为800亿美元，故中国仿制药市场体量已可与美国匹敌，居全球前列。 图表5：未来药品市场格局推演 来源：国金证券研究所医药健康研究中心测算 备注：2022年代表的是5年后的格局，2030年代表长期相对稳态。上图为理论推算值，用于产业趋势判断，不代表实际数据。 2015年722后有效的ANDA23批优先审评首仿ANDA总品种数25150核心公司品种数11937前十名企业品种数5932中国生物制药12豪森药业6恒瑞医药6中国生物制药6南京高科（优科）6恒瑞医药5齐鲁制药6齐鲁制药5信立泰6远大医药3哈药集团5华邦健康2豪森药业5石药集团2石药集团5苑东生物1复星医药4人福医药1海正药业4科伦药业1科伦药业3海正药业135%35%40%40%25%15%20%20%10%20%25%20%45%15%15%8%20162030E5%中国特色2%Launched GenericMe-too/BetterNovel2022E201011,5244,988New Generic100%5%16,58921,152 行业研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 投资建议  对于仿制药整体而言，集中度提升是仿制药企未来投资关注主逻辑。  除了部分细分领域，原研替代增量空间有限；  普通仿制药企业，产品升级方向不明确，产品竞争加剧导致的利润率下滑难以支撑销售广度的覆盖；  无论在存量和增量，头部药企在销售、研发、资金等方面均更具优势，形成马太效应，伴随仿制药市场规模的增长，因此未来关注头部药企的集中度提升。 风险提示  加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；政策推进低于预期；行业系统性风险。 行业研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中