医药生物行业研究：中国医药产业趋势研究系列之三：从短、中、长期看原研替代路径

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药生物指数 4375.23 沪深300指数 3390.34 上证指数 2785.87 深证成指 8844.86 中小板综指 9043.16 相关报告 1.《加快进口药上市，药审推动进一步与国际接轨-医药行业政策点评》，2018.8.9 2.《医保局介入药品集采，药品采购模式变革趋势研究-中国医药产业趋...》，2018.8.5 3.《（2015-2018H更新版）-医药行业政策大梳理》，2018.8.2 4.《首个肿瘤二代测序伴随诊断获批 开启肿瘤精准诊治新纪元-生物技...》，2018.7.23 5.《开篇：政策演变逐渐明朗，药品投资思路生变-中国医药产业趋势研...》，2018.7.22 孙炜 联系人 weisun＠gjzq.com.cn 许菲菲 联系人 xufeifei＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)61038219 lijingl＠gjzq.com.cn 中国医药产业趋势研究系列之三： 从短、中、长期看原研替代路径 行业观点  一致性评价渐入佳境，国家力推原研替代：自2015年开启仿制药一致性评价以来，我们认为，一致性评价已逐渐步入正轨。相关的仿制药支持政策也从多角度进行了完善，加快原研替代。因此，我们从短、中、长期分别对仿制药的原研替代进行了趋势分析。  短期：国产通过一致性评价后与原研同等地位，在现有招标规则下，原研存在丢标可能。  在采购层面，通过一致性评价的药品在省级招标、准入获利好政策，但医院采购 “一品双规”仍有待进一步突破；  在医保层面，医保支付标准仍在过渡期，还未实现以通用名制定医保支付标准。  中期：带量采购降价最高效但范围有限；按通用名制定医保支付标准最市场化，影响最可控。  在采购层面，由于准入规则“双信封淘汰”和“直接挂网议价”仍会同时存在，故带量采购降价最高效，但实施范围有限；  在医保和处方层面，按通用名制定医保支付标准、开具处方，提升仿制药用药比例（法国案例）。  长期：准入标准仅为质量，定价方式从行政定价（卫计委招标、发改委定价或医保局支付标准）转变为医疗机构二次议价（DRGs下，所有皆成本），市场趋于美国。  在采购层面，随着药品质量的提升，准入标准仅为质量，省级招标平台转化为准入+询价撮合平台，医疗机构成为采购主体；  在医保层面，通过医保支付标准动态调整形成阶梯式降价+医保支付方式改革，促使医疗机构采购更为低价的仿制药（日本案例）。 投资建议  中短期来看，有能力提早通过一致性评价（存量）和能够优先审评审批（增量）的企业能获得医保支付标准的倾斜，有望在市场份额保持领先优势。  长期来看，仿制药质量有保证但趋于同质化，在医疗机构倾向于采购更低价药品的背景下，能以更低成本生产药品的企业将更具有优势。  短、中、长期的时间跨度取决于仿制药品质量的提升，因其是按通用名制定医保支付标准、二次议价等政策的先决条件。单一政策实施效果有限，政策的组合更为有效。在具体落地上，不同地区进度亦会有所不同。因此，我们会继续保持密切跟踪，判断具体进程。 风险提示  加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；政策推进低于预期；行业系统性风险。 4125435545854814504452745503170814171114180214180514国金行业 沪深300 2018年08月14日 医药健康研究中心 医药生物行业研究 增持（维持评级） ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一致性评价渐入佳境，国家力推原研替代  一致性评价渐入佳境：自2015年开启仿制药一致性评价以来，随着参比制剂等配套文件的落定，我们认为，一致性评价已步入正轨。截止目前，药监局已公布5批通过一致性评价的药品， BE试验公示数量也在2017年12月后进入高峰期。 图表1：一致性评价渐入佳境 来源：CNDA，国金证券研究所  国家力推原研替代：  继《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》后，国务院于2018年4月发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，多角度完善仿制药支持政策、加快原研替代，具体相关内容包括：加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争；将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并配合处方审核等等。  此外，媒体亦对此进行了关注，同时也对公众进行了宣传教育：1月20日，央视与CFDA合作制作播放了“何为仿制药”；5月8日，央视《焦点访谈》在对新药审批、临床试验等予以关注之后，对改革和完善仿制药供应保障及使用政策进行了报道。2018年8月3日，人民日报刊发《让一致性评价药真正替代原研》，提出在仿制药提质增效的基础上，要想仿制药“落地生根” ，需靠“多方合力”。 短期：国产通过一致性评价后与原研同等地位，在现有招标规则下，原研存在丢标可能 在采购层面，通过一致性评价的药品在省级招标、准入获利好政策，但医院采购 “一品双规”仍有待进一步突破  在省级招标采购层面，根据我们统计的各省招标规则，超70%的省份（近50%市场）将“通过一致性评价的品种”与原研纳入同一个竞价组，且商62827498617756281696082824858604941383726352118416-1116-1012417-71622016-517-416-122017-123617-2417-316-717-517-618331016-625017-810716311716-815716-917-1012317-9参比制剂备案数量289品种其他品种1063358314317-417-317-617-717-1017-1223918-2184备案高峰期到第一批官方审核确定参比制剂官方约7个月官方确定参比制剂BE试验公示数量232313212181591226291728433734364617-616-816-716-916-1016-1117-117-716-1217-217-817-318-417-417-517-917-1017-1118-117-1218-218-3半年后进入通过一致性评价高峰期 行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 务标数量仅为2个；在现有招标规则下，如不降价，原研药存在丢标的可能。  在准入上，传统招标时药品须经双信封淘汰，而对于通过一致性评价的药品而言，已可以在多地跳过这一关卡；自今年1月上海阳光医药采购网发布通知，通过一致性评价药品直接挂网后，四川、福建、浙江、青海、河北、陕西、山西、内蒙古、宁夏等地陆续跟进，允许通过一致性评价药品直接挂网，利好相关品种的采购。  但在医院采购层面，“一品两规”下医院默认需要一个进口原研药+一个国产仿制药，降低了仿制药与原研药之间的竞争。要进一步推动医院采购仿制药实现原研替代，我们认为还需要政策进一步扫除障碍。目前浙江省先行，于今年5月发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。 图表2：各省招标政策 来源：各省招采官网，国金证券研究所 在医保层面，医保支付标准仍在过渡期  目前安徽、浙江等地医保支付标准仍按照商品名，还未实行按通用名进行制定，在没有医保支付标准和采购价差异的奖惩下，对原研替代影响较小；  福建省的医保支付标准从一定程度上能促进原研替代。以多西他赛为例，原研药企赛诺菲医保支付结算价（即医保支付标准）大大低于最高销售限价，恒瑞的产品与之享有同样的医保支付标准，从而更有利于恒瑞多西他赛的销售，推动原研替代。 行业研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表3：福建省医保支付标准 来源：福建省医保办，国金证券研究所 中期：带量采购降价最高效但范围有限；按通用名制定医保支付标准最市场化，影响最可控 在采购层面，由于准入规则“双信封淘汰”和“直接挂网议价”仍会同时存在，故带量采购降价最高效但范围有限  国务院“7号文”提出“落实带量采购，医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算”，卫计委“70号文”再次提到“要落实招采合一、带量采购、量价挂钩”，随后二十余个省份的招采文件中均表示要执行“带量采购”。  我们认为，带量议价（预计省级层面）是最有效的行政手段，可视为“单一货源承诺”的放大版本，仿制药企以价换量，锁定一定的市场份额，进行原研替代。但是这套体系与“双信封淘汰”有一定冲突，更多适用于挂网的省份，因此在省份的执行范围有一定限制。  近期国家医保局局长胡静林调研上海市，表示要通过带量采购推动药品价格下降。上海自2015年以来已进行三次带量采购，药品数量从第一批的3个、第二批的9个、到第三批的20个，数量逐渐增多，中标价格降幅较大（三批平均降幅约50%），且药企供货稳定。但也可见，三批共议价32个品种，仅与国家版医保目录的2535个药品相比，省级组织带量采购议价的药品范围也相对有限。 在医保和处方层面，按通用名制定医保支付标准、开具处方，提升仿制药用药比例  随着药审改革进一步推进，新上市的仿制药与原研药质量疗效一致，存量仿制药通过一致性评价进行质量提升，在供给侧具备按通用名制定医保支付标准、开处方的条件，从而利用患者价格敏感性的市场手段推进原研替代。  以法国为例，法国2003年开始推行“TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)制度”，设定药品分组，同组由原研及其仿制药组成，每组执行同一个医保支付标准。  法国从1999年开始陆续出台政策，希望推动仿制药替代，降低医保药品支出，这其中涉及众多利益方，因此需要分别的政策逐步化解，详见下图。 行业研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表4：法国就各利益相关方出台政策推进仿制药替代 来源：国金证券研究所医药健康研究中心整理  图表5：法国医保报销药品中仿制药比例（按金额）及重要原研替代政策 来源：国金证券研究所，法国社会事务和卫生部  法国实行TFR的仿制药组从2009年约200个增长到2015年的约360个，并没有在所有仿制药中实行，占“原研+仿制药”比例从8.5%提升到16.0%。 未实行TFR的仿制药，由于激励药剂师的政策和患者接受仿制药才能获得费用优惠的政策，仿制药替代率也能达到60%； 执行TFR的仿制药组，原研绝大多数都被迫降价；原研降价与否与最终市场份额大小有显著关系，原研未降价组，仿制药替代率按金额算能达到近80%，换言之按处方量能达到90%。 行业研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表6：法国TFR制度实施后仿制药替代率（按金额） 来源：法国社会事务和卫生部，国金证券研究所  我国的进度方面，已有相关政策（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；国家卫健委等三部委联合发布《医疗机构处方审核规范》，明确处方药品名称应当使用药品通用名、新药专利药名和复方制剂名称），但尚未全面落地。  此外，为达到更多原研替代，我们认为未来或不排除对医院考核 “国产药品使用比例”。 长期：准入标准仅为质量，定价