中国医药产业趋势研究系列之二：医保局介入药品集采，药品采购模式变革趋势研究

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药生物指数 4283.31 沪深300指数 3315.28 上证指数 2740.44 深证成指 8602.12 中小板综指 8847.58 相关报告 1.《（2015-2018H更新版）-医药行业政策大梳理》，2018.8.2 2.《首个肿瘤二代测序伴随诊断获批 开启肿瘤精准诊治新纪元-生物技...》，2018.7.23 3.《开篇：政策演变逐渐明朗，药品投资思路生变-中国医药产业趋势研...》，2018.7.22 4.《国家医保局成立，未来政策趋势思考-医药行业医保政策专题》，2018.6.26 5.《生物类似药：全球方兴未艾，中国奇点临近！-《2018-06-...》，2018.6.8 许菲菲 联系人 xufeifei＠gjzq.com.cn 孙炜 联系人 weisun＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)61038219 lijingl＠gjzq.com.cn 中国医药产业趋势研究系列之二：医保局介入药品集采，药品采购模式变革趋势研究 行业观点  在国务院机构改革后，新成立的医保局获药品价格管理职能，未来将介入药品集采工作。我们认为，未来医保将与药品采购更好地衔接，从而“实施价值导向的战略性购买”。  传统的药品集中采购通过各省的招标制度进行，很好地解决了药品采购的规范性问题，较好地达到了降价的目的。但由于支付方——医保、使用方——医院的参与度较低，随着社会的发展，传统招标的政策瓶颈也逐渐显示，医保无法有效撬动药品价格和结构。  医保局介入药品集采后，对于仿制药，我们预测在长期将利用医保支付标准逐步替代传统招标。  改变采购机制，由“由政府主导招标不带量”到“医疗主体/联盟带量采购”，多种形式的“带量采购”将成常态；  改变定价机制，由“定期招标定价”到“动态调整医保支付价”；  发挥医保杠杆作用，逐步赋予终端议价权，以“结余留用”激发医疗机构的议价积极性；  原有省级招标平台角色转变，逐步转变为准入平台。  对于创新药，医保谈判或将成为创新药快速进入医保目录重要途径，有助于药品放量。 投资建议  对于仿制药企，医保局通过给予通过一致性评价的药品和原研药同一医保支付标准等方式将加速原研替代，同时在国产仿制药中去芜存菁，集中度提升。建议关注头部仿制药企、聚焦专科分线的仿制药企。  对于创新药企，me-too/better的创新乃至与国际同步开发novel成为明确的方向，此外创新型startup亦值得关注。  我们继续看好医药行业前景，维持增持评级，建议把握龙头企业的投资机遇。 风险提示  药企研发费用上升；药企研发失败；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；医保局政策推进低于预期；加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；行业系统性风险。 4123433245414750495951685376170807171107180207180507国金行业 沪深300 2018年08月05日 医药健康研究中心 医药生物行业研究 增持（维持评级） ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 药品集采招标历史及现存问题 药品集采招标发展历程  上世纪90年代，医院自行与药企/经销商采购药品并加价卖出，由于缺乏足够的监管，导致了一系列的乱象。故卫生部（后卫计委）开始进行招标试点，并逐渐形成了以省为单位的集中招标采购模式。 图表1：药品集中招标采购发展历程 来源：各政府官网，国金证券研究所 传统招标缺乏有效药价形成市场机制，医保无法有效撬动药品价格和结构  招标制度在成立之初，很好地解决了药品采购的规范性问题，实现了升级的有效监管，通过双信封等政策，较好地达到了降价的目的。  但是传统招标存在着一定局限性，由于支付方——医保、使用方——医院的参与度较低，随着社会的发展，传统招标的政策瓶颈也逐渐显示，概括为如下图所示，招标、采购、医保支付三个主体分离导致“三无”：  招标时药品定价无有效市场形成机制； 2003集采试点阶段2000年，卫生部等发布《关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》，《关于印发医疗机构药品集中招标采贩试点工作若干规定的通知》：药品集中招标采购试点开始。2001 年，卫生部等发布《医疗机构药品集中招标采贩工作规范（试行）》。集采推广阶段2004年，卫生部等发布《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采贩的若干规定》，就试点中出现的问题进行规范和明确规定。2005 年，国务院、卫生部药品集中招标采贩工作座谈会：推广四川以省为单位，以政府为主导的集中招标采贩模式集采成熟阶段2009 年，国家九部委发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，确定了基本药物省级集中招标采购的招标模式。2015年，国务院办公厅“7号文”、卫计委“70号文”，“双信封”招标制度，在省级层面议价。药品采购创新探索药交所：广东，重庆；GPO：深圳、上海、湖北、甘肃等；以医保支付结算价为基础的联合限价阳光采购改革：福建。...... 行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明  医疗机构无降药价内生动力；  医保机构在链条的末端被动支付，无法有效撬动药价和药品结构。  同时，由于省级招标周期较久，客观上限制了新产品上市速度，抑制了竞争。 图表2：传统招标流程及弊端 来源：国金证券研究所医药健康研究中心制作 仿制药：利用医保支付标准，在长期逐步替代传统招标  在国务院机构改革中，新成立的医保局获得了药品和医疗服务的价格管理职能，将更多介入过去卫计部门负责的药品招标，从而更多体现买单方和使用方的意愿，“实施价值导向的战略性购买”。  近两年，多省、地区进行药品集采模式创新，“药交所”、“带量采购”、“阳光采购”、“GPO”等新词频出，我们从中拆解出5点要素，并判断医保局成立后，未来药品采购趋势。 图表3：从重点创新省份看“2大新要素” 来源：各省招标文件，国金证券研究所 省份质量层次（分组标准）限价依据（最高价格）竞价方式（降价手段）确标方式（医院议价）医保杠杆（支付标准）安徽按照本省12和14年招标价格形成医保支付参考价，每半年根据全国最低价戒平均降幅劢态调整参考价各级医疗机构带量议价采贩对生产企业丌予确认医保支付参考价的药品，超过上年采贩金额40%的部分实行阶梯降价福建非竞争性目录：原研药品、通过FDA认证丏在欧美有销售的仿制药，以及通过仿制药一致性评价和独家生产（报名）的药品全国最低价3轮议价戒竞价仅形成挂网价，鼓励医院带量议价采贩非竞争目录超过医保结算部分患者承担（鼓励仿制药），竞争目录低于医保结算价部分归医院（鼓励医院议价）重庆3组；第二质量类别仅原研、单独定价、优质中成药各省入围价均价全部直接挂网，医院自主竞价、议价根据外省市中标价和上一年度重庆药交成交均价确定医保支付标准戒限额，低于部分奖励给医院 行业研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 改变采购机制，由“由政府主导招标不带量”到“医疗主体/联盟带量采购”  近期国家医保局局长胡静林赴上海开展工作调研，要求当前要精心组织好药品集中采购试点工作，通过带量采购推动药品价格下降。  2013年广东药交所成立，由医疗机构填报计划采购量、由药企进行报价的创新模式，推动了量价挂钩。  此后，带量采购不同模式层出不穷，广义来说，包括上海和深圳GPO、各类跨地区联盟（三明联盟、京津冀联盟、四省一市联盟等等）、广西柳州带量采购等等。未来随着医联体、医共体的建设，各跨地区联合采购的发展，带量采购将成为常态。 改变定价机制，由“定期招标定价”到“动态调整医保支付价” 图表4：医保支付标准替代传统招标路径 来源：国金证券研究所医药健康研究中心制作  我们以上图演示以医保支付标准替代传统招标的路径：  在初期改变药品定价方式的过渡期内，根据商品名给予药品不同的医保支付标准；在长期，对同一通用名的药品同一支付标准。  在这个过程中，医保局可充分发挥医保杠杆作用，撬动药品的定价和结构转变。福建、上海等多地建立动态调整机制，鼓励药企主动降价。 发挥医保杠杆作用，逐步赋予终端议价权  在药品零加成的背景下，药品成为医疗机构的成本端。但若药品进价低于医保支付标准，则医院仍通过药品获取利润，但在方式上从“向下游患者加成”改为“向上游药企议价”，鼓励医疗机构二次议价。  日本1992年推行医保偿付价（即医保支付标准），“医保补偿价”=医院和药局的销售价格，医疗机构为了利润会向上游议价。医保支付标准每两年根据新采集的药品采购价格进行调整，从而形成缓慢动态降价的趋势。 行业研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表5：医保支付标准动态调整：日本经验 来源：日本厚生省，国金证券研究所 原有省级招标平台角色转变，逐步转变为准入平台  市场准入方面，我们认为，短期可能是挂网采购与传统双信封的结合；  长期看，未来省级招标平台逐步成为准入平台，药品采购碎片化，省级招标不再是准入及放量的决定性因素。 创新药：医保谈判或成创新药快速进入医保目录重要路径，有助放量  国务院7号文明确提出，“对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品”。 行业研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表6：医保谈判相关文件 来源：各政府官网，国金证券研究所 医保局未来主导医保谈判，未来预计谈判范围、频率扩大  医保局未来主导医保谈判：2016年、2017年分别由卫计委、人社部牵头进行了谈判。近期，国家医保局将开展2018年医保准入专项谈判工作。  我们预计未来谈判范围、频率将扩大：根据人社部此前的发言，未来特效药、创新药要进入医保目录，国家药品价格谈判将成为重要路径。我们预计，国家层面对药品、耗材器械谈判的频率和范围会进一步扩大。  利好因素：  国家谈判目录各省优先落地，招标多采取直接挂网；  重庆、安徽、广东、浙江、天津、海南、宁夏等地发文对国家谈判药品不纳入药占比考核，医生更愿意开相关处方，有助放量，对药企和患者均是利好。 时间部门名称内容2016年5月20日卫计委关于公布国家药品价格谈判结果的通知公布了首批国家药品价格谈判结果公布，慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼3种药物价格降幅均超50%。2016年5月20日卫计委等7部门关于做好国家谈判药品集中采贩的通知实行集中挂网采贩；完善配送结算服务（医疗机构从药品交货验收合格到付款的时间丌得超过30天）；开展临床综合评价；完善医保支付范围管理办法，做好国家药品谈判试点不医保支付政策衔接。2016年9月30日人社部2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）2017年上半年完成谈判药品遴选2016年10月14日卫计委关于做好国家谈判药品和不新型农村合作医疗报销政策衔接的通知做好衔接，2016年10月底前力争纳入新农合报销目录2016年11月18日卫计委各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的进展情况有20个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。此外，谈判结果公布前，已有7个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。2017年4月14日人社部关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告确定44个品种纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围2017年7月19日人社部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知公布谈判结果，幵确定