公告点评：阿伐曲泊帕片获批，License~in模式再下一城

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2020年4月19日 复星医药（600196.SH/2196.HK） 医药生物 阿伐曲泊帕片获批，License-in模式再下一城 ——复星医药（600196.SH、2196.HK）公告点评 跨市场公司简报 ◆事件： 控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，批准该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。根据IQVIA数据，2019年该药物全球销售额约为343万美元。截至2020年3月，公司现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约3,964万元（未经审计；包括许可转让费）。 ◆点评： License-in再下一城，跻身国内TPO第一梯队。AkaRx的阿伐曲泊帕片是血小板生成素（TPO）受体激动剂，于2018年5月获FDA批准上市，复星医药产业于2018年3月获得该药物在中国大陆和香港的独家销售代理权，并约定支付至多2200万美元的许可费及里程碑费用，资金来源为自筹资金。同靶点药物包括安进的罗米司亭注射液，2008年获FDA批准，2019年全球销售额7.95亿美元（+11%）；诺华的艾曲泊帕乙醇胺片和混悬剂，2008年获FDA批准，2017年在中国上市，2019年全球销售额14.16亿美元（+21%），PDB样本医院销售额约476万元；三生制药的重组人血小板生成素注射液，2018年销售额约16.70亿元（+71%）。 市场广阔格局优良，“重磅炸弹”未来可期。TPO受体激动剂潜在适应症除慢性肝病相关血小板减少外，还包括慢性免疫性血小板减少症、肿瘤化疗引起的血小板减少症，我们测算该药物适用人群约189万人，预计峰值销售额有望达到23亿元左右，有望成为公司下一个“重磅炸弹”产品。 ◆盈利预测、投资评级和估值： 公司覆盖医药健康全产业链，业务板块间具协同潜力，且布局多个创新型平台，随着各创新平台逐步落地，有望逐步实现创新驱动转型。维持2020~2022年EPS预测为1.42/1.67/2.02元，A股现价对应2020-2022年PE为25/21/18倍，维持“买入”评级；H股现价对应2020-2022年PE为17/15/12倍，维持“买入”评级。 ◆风险提示：药品降价超预期；研发进度不达预期；投资收益低于预期。 业绩预测和估值指标 指标 2018 2019 2020E 2021E 2022E 营业收入（百万元） 24,918 28,585 33,393 39,024 44,706 营业收入增长率 34.45% 14.72% 16.82% 16.86% 14.56% 净利润（百万元） 2,708 3,322 3,635 4,272 5,186 净利润增长率 -13.33% 22.66% 9.45% 17.52% 21.39% EPS（元） 1.06 1.30 1.42 1.67 2.02 ROE（归属母公司)（摊薄） 9.68% 10.42% 10.53% 11.33% 12.47% P/E（A股） 34 27 25 21 18 P/E（H股） 23 19 17 15 12 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2020年4月17日（采用2020年4月17日的港元兑人民币汇率= 0.91235） A股：买入（维持） 当前价：35.58元 H股：买入（维持） 当前价：27.20港元 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 联系人 王明瑞 wangmingrui@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 25.63 总市值(亿元)：911.88 一年最低/最高(元)：22.03/37.34 近3月换手率：119.28% 股价表现(一年) -23%-13%-3%7%17%04-1907-1910-1901-20复星医药沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 18.73 39.76 28.20 绝对 24.32 32.17 22.49 资料来源：Wind 相关研报 各板块稳健增长，创新转型成果涌现——复星医药（600196.SH、2196.HK）2019年报点评 ····································· 2020-04-02 引进COVID-19 mRNA疫苗，CAR-T纳入优先审评——复星医药（600196.SH、2196.HK）公告点评 ····································· 2020-03-16 2020-04-19 复星医药 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 1、附录 图1：阿伐曲泊帕在慢性肝病适应症中血小板计数低基线人群 (<40 x109/L)应答比例显著优于安慰剂 图2：阿伐曲泊帕在慢性肝病适应症中血小板计数高基线人群(≥40 to <50 x109/L)应答比例显著优于安慰剂 66%23%69%35%0%10%20%30%40%50%60%70%80%阿伐曲泊帕60 mg(n=90)安慰剂(n=48)阿伐曲泊帕60 mg(n=70)安慰剂(n=43)ADAPT-1 ADAPT-2 88%38%88%33%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%阿伐曲泊帕40 mg(n=59)安慰剂(n= 34)阿伐曲泊帕40 mg(n=58)安慰剂(n=33)ADAPT-1 ADAPT-2 资料来源：Drugs@FDA、光大证券研究所 资料来源：Drugs@FDA、光大证券研究所 图3：阿伐曲泊帕在慢性免疫性血小板减少症患者中血小板应答持续时间（周）显著优于安慰剂 图4：部分TPO类药物2015-2019年全球销售额（百万美元） 12.0 0.1 12.4 0.0 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0 阿伐曲泊帕(n=32)安慰剂(n=17)平均值中位数 402 635 867 1174 1416 525 584 642 717 795 0%10%20%30%40%50%60%70%0 500 1000 1500 2000 2500 20152016201720182019艾曲泊帕（诺华）罗米司亭（安进）艾曲泊帕YOY罗米司亭YOY 资料来源：Drugs@FDA、光大证券研究所 资料来源：医药魔方、光大证券研究所 阿伐曲泊帕市场空间测算关键假设： 1) 按照已获批和正在做临床的三个适应症进行测算： a) 慢性肝病相关血小板减少症：根据《Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective》的研究，中国肝硬化约700万人，乙肝+丙肝约有1亿人；根据《慢性肝病患者血小板减少发生机制及治疗》，慢性肝病患者并发血小板减少症的比例，慢性肝炎约有6%，肝硬化患者约有70%，其中14%的患者合并重度血小板减少症，假设该部分人群有较高的概率使用药物；综合以上条件测算适用人群约为153万人； b) 慢性免疫性血小板减少症：根据《Chinese guidelines for treatment of adult primary immune thrombocytopenia》的研究，发病率约为5-10/10万人，取中位数结合中国总人口数测算，适用人群约为7万人； 万得资讯 rQwOtRmQqNmQsMqQqNqQnO9PdN9PnPnNoMmMeRpPmQjMoPvM9PnPoMNZsQmRMYnQxO2020-04-19 复星医药 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 c) 肿瘤化疗引起的血小板减少症：中国每年肿瘤发病人数约为400万人，大部分都会涉及到化疗，假设该比例为75%，根据《Risk and consequences of chemotherapyinduced thrombocytopenia in US clinical practice》的研究，化疗引起血小板减少的发生率约为9.7%，结合以上数据测算使用人群约为29万人； 以上三类适应症的患者总数约为189万人； 2) 考虑到重组人血小板生成素等其他产品的竞争和创新药的可及性问题，保守假设TPO受体激动剂的渗透率约为10%； 3) 阿伐曲泊帕是国内第2个上市的TPO受体激动剂，竞争格局相对缓和，有一定先发优势，按照20、30、40%三种市占率情景来进行估算； 4) 目前艾曲泊帕定价为213.14元/25mg，用法用量为25-75mg/日，至血小板计数正常停药，用药时间参考临床试验方案按照6个月进行测算，综合以上数据可得艾曲泊帕的治疗费用约为4万元左右；目前阿伐曲泊帕尚未公布定价，我们参考艾曲泊帕按照3、4、5万元三种情景进行测算； 综合以上假设，取测算范围的中值，我们预计阿伐曲泊帕的峰值销售额约为23亿元。 表1：阿伐曲泊帕市场空间测算 适应症 慢性肝病相关血小板减少症（万人） 慢性免疫性血小板减少症（万人） 肿瘤化疗引起的血小板减少症（万人） 发病/患病人数（万人） 153 7 29 适用人群（万人） 189 TPO受体激动剂渗透率 10% 阿伐曲泊帕市占率 20% 30% 40% 患者人群（万人） 4 6 8 治疗费用（万元/人） 3 4 5 3 4 5 3 4 5 销售额（亿元） 11 15 19 17 23 28 23 30 38 资料来源：赵西平《慢性肝病患者血小板减少发生机制及治疗》、Jia Xiao等《Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective》、Xin‑guang Liu等《Chinese guidelines for treatment of adult primary immune thrombocytopenia》、《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识（2019版）》 、光大证券研究所测算 表2：国内TPO类药物研发进展（截至2020.4.17） 阶段 公司 药品名称 适应症 上市 复星医药 阿伐曲泊帕片 择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症 诺华/GSK 艾曲泊帕乙醇胺片 慢性免疫性（特发性） 血小板减少症（ITP） 三生制药 重组人血小板生成素注射液 实体瘤化疗后所致的血小板减少症、特发性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助治疗 ANDA 奥赛康 艾曲泊帕乙醇胺片 治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少 BE 远大医药 艾曲泊帕乙醇胺片 本品适用于已接受脾切除且其他治疗方案（如皮质类固醇、免疫球蛋白）难治的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者。本品也可以考虑作为存在手术禁忌的未接受脾切除成人患者的二线治疗。 齐鲁制药 艾曲泊帕乙醇胺片 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 2020-04-19 复星医药 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 正大天晴 艾曲泊帕乙醇胺片 适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 III期 复星医药 阿伐曲泊帕片 肿瘤化疗引起的血小板减少症 恒瑞医药 海曲波帕乙醇胺片 原发免疫性血小板减少症 重型再生障碍性贫血 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症 Shionogi 芦曲泊帕片 用于治