医药生物行业专题研究：恒瑞PD~1获批加入群雄逐鹿，竞争要素剖析缘何脱颖而出？

行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物 证券研究报告 2019年06月03日 投资评级 行业评级 强于大市(维持评级) 上次评级 作者 郑薇 分析师 SAC执业证书编号：S1110517110003 zhengwei@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《医药生物-行业研究周报:医药板块性价比突出，重点关注医疗器械和血制品》 2019-05-27 2 《医药生物-行业专题研究:工业大麻方兴未艾，医疗用途大有可为》 2019-05-22 3 《医药生物-行业研究周报:贸易战下的避风港，医药板块相对优势明显》 2019-05-19 行业走势图 恒瑞PD-1获批加入群雄逐鹿，竞争要素剖析缘何脱颖而出？ 恒瑞PD-1终迎获批，临床数据佐证其优异疗效 恒瑞医药发布公告，公司PD-1卡瑞利珠单抗终迎获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。相关临床数据佐证了其现有适应症的优异疗效，尤其通过将卡瑞利珠单抗联合地西他滨获得了超高的完全缓解率，并可能逆转对PD-1抑制剂抵抗的复发/难治性cHL患者，相比已获批同类产品同适应症更是做出了差异化优势。 PD-1/L1作为I-O抗肿瘤明星药物，国外产品一经上市便呈超高速增长 PD-1/L1免疫检查点抑制剂作为免疫治疗明星药物，具有明显的治疗优势，包括：广谱性、持久响应、低副作用。以海外市场为例，该类产品一经上市，销售额便呈超高速增长。2018年该类产品全球销售额已超过153亿美元。参考海外经验，我们得出许多重要结论：1. 率先获批上市的两个PD-1具有很强的先发优势； 2. 获批适应症越多，越是能够获批大适应症的企业越能够实现更大的市场规模； 3. 在获批上市的时间差距不大情况下，能够在核心大适应症取得优势的企业往往能够胜出。 保守估计国内PD-1/L1市场至少500亿元，现已形成“4+4”格局 PD-1/L1作为划时代的I-O抗肿瘤明星药物，保守估计国内市场空间至少500亿元。尽管国内布局的企业数量众多，但实质上该领域基本形成“4+4”格局——4家外企（百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏）和4家国产第一梯队（君实、信达、恒瑞、百济）。我们预计进度领先的第一梯队企业将拿下绝大部分市场份额。 PD-1投资逻辑判断，不同时间维度筛选竞争关键点 中短期来看，我们认为销售能力、产能瓶颈、核心适应症进度是竞争的关键点所在。具备强大销售能力，核心大适应症进度领先，产能能够满足巨大市场需求的企业胜出。此外，随着国家出台相关政策规范肿瘤药off label问题，超适应症用药有望得到遏制。虽然君实、信达产品率先获批上市快速放量，但是预计恒瑞有望后来居上完成反超。 中长期来看，我们认为覆盖的适应症和核心大适应症能否进入医保，是影响产品未来市场空间的核心。覆盖最广的适应症，并且核心大适应症都能进入医保的产品，将成为市场赢家。至于如何能够获批更多的适应症，我们认为有三方面重要影响因素：（1）通过联合用药带来的疗效提升是关键；（2）临床资源对适应症获批起重要影响；（3）账上资金决定了公司后续持续开展临床试验的能力。 医保端方面，由于医保是严格按照适应症来进行支付，倘若率先获批的是小适应症，则即便进入医保对终端放量效果也有限，核心大适应症能否进医保，是否率先进入医保，显得更为重要。 此外，对肿瘤药而言，在安全性可控前提下，其有效性更显重要。未来PD-1/L1领域联合用药是大趋势，与PD-1/L1深度绑定的小分子创新药将更具赚钱效应。 看好国产PD-1第一梯队，其中恒瑞有望拿下国产最大份额 综合来看，我们看好国产PD-1第一梯队（恒瑞、百济、信达、君实）未来在与外企的竞争中有望脱颖而出，其中恒瑞凭借其在中短期、中长期诸多竞争要素上具有的优势，未来有望拿下国产企业最大市场份额。若给予中性略保守假设，恒瑞PD-1市场空间有望达100亿元，对应市值空间约220亿元。 风险提示：临床试验可能失败的风险；产品销售可能不达预期的风险；同类产品的市场竞争风险 重点标的推荐 股票 股票 收盘价 投资 EPS(元) P/E 代码 名称 2019-05-31 评级 2018A 2019E 2020E 2021E 2018A 2019E 2020E 2021E 600276.SH 恒瑞医药 62.16 买入 0.92 1.16 1.48 1.88 67.57 53.59 42.00 33.06 资料来源：天风证券研究所，注：PE=收盘价/EPS -37%-31%-25%-19%-13%-7%-1%5%201 8-06201 8-10201 9-02医药生物 沪深300 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 前言......................................................................................................................................................... 4 核心观点 ................................................................................................................................................ 4 与市场差异化观点 .............................................................................................................................. 4 1. 恒瑞PD-1可能迟到但绝不会缺席，临床数据佐证其优异疗效 ............................................ 6 2. PD-1/L1作为I-O广谱抗肿瘤明星药物，国外产品一经上市便呈超高速增长 ................. 6 3. PD-1/L1市场容量巨大，保守估计国内市场空间至少500亿元 ........................................... 9 4. 国内PD-1/L1领域形成“4+4”格局，第一梯队有望拿下绝大部分市场 ....................... 10 5. PD-1投资逻辑判断，不同时间维度筛选竞争关键点 .............................................................. 11 5.1. 中短期竞争要素分析............................................................................................................... 11 5.1.1. 销售能力：具备强大学术推广和销售能力的企业胜出 ..................................... 12 5.1.2. 核心适应症进度：核心大适应症进度领先的企业胜出 ..................................... 12 5.1.3. 产能：产能能够满足巨大市场需求的企业胜出................................................... 15 5.2. 中短期逻辑的两点思考 .......................................................................................................... 15 5.2.1. 随着国家出台相关政策规范肿瘤药off label问题，超适应症用药有望得到遏制 ................................................................................................................................................... 15 5.2.2. 君实、信达产品率先获批上市快速放量，恒瑞有望后来居上完成反超 ...... 15 5.3. 中长期竞争要素分析............................................................................................................... 16 5.3.1. 适应症：获批适应症越多，并在核心大适应症树立优势的产品胜出........... 16 5.3.2. 医保端：核心大适应症能够并率先进医保的产品胜出 ..................................... 18 5.4. 中长期逻辑的两点思考 .......................................................................................................... 19 5.4.1. 肿瘤药的安全性及有效性：安全性可控前提下，有效性更显重要 ............... 19 5.4.2. 联合用药是大趋势，与PD-1/L1深度绑定的小分子更具赚钱效应 .............. 19 6. 综合分析看好国产PD-1第一梯队，其中恒瑞有望拿下国产最大份额............................. 20 7. 风险提示 ................................................................................................................................................ 20 8. 附录 ......................................................................................................................................................... 20 图表目录 图1：恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗R/R CHL临床数据.......................................................................... 6 图2：PD-1/L1抗体的作用机制 ............................................................................................................. 7 图3：PD-1/L1抑制剂具有广谱性，对许多癌种都表现出有效性............................................... 8 图4：PD-1/L1类产品一经上市销售额便呈现超高速增长 ............................................................ 8 图5：海外PD-1/L1的患者渗透率情况 ..............................................................................................