医药生物行业周报：首个国产PD~1单抗上市申请获受理

行 业 研 究 证 券 研 究 报 告 行 业 周 度 报 告 请务必阅读正文之后的免责条款。 首个国产 PD-1 单抗上市申请获受理 --医药生物行业周报（171211-171215） 分析师：王雯 执业证书编号：S1380516110001 联系电话：010-88300847 邮箱：wangwen@gkzq.com.cn 医药生物与上证综指走势图 行业评级 中性 近期报告 1.首批一致性评价品种现场核查，上市渐行渐近——医药行业事件点评报告 2.优质白马值得中长期持续关注——医药行业周报 3.建议关注创新药企和细分领域龙头——医药行业周报 4.监管进一步鼓励创新，关注药品临床价值——医药行业事件点评报告 5.一致性评价进展值得重点关注——医药行业周报 2017年12月18日内容提要： 市场表现：上周医药生物板块上涨1.19%，跑赢沪深300约1.76个百分点，在申万28个一级行业中排名第6位。除中药板块外，其余子板块均以上涨报收，其中医疗服务和化药板块涨幅超过2%。个股层面，细胞治疗和一致性评价相关标的涨幅较好，创新药标的经过前期调整后上周也表现相对较好。 投资策略：上周市场热点相对突出，国内首个CAR-T疗法获批临床以及首个PD-1药物申请上市，引发市场关注。此外恒瑞医药上周公告公司4个1类新药获批临床，近期国内创新药进展频出，预示着创新药上市进程加快，我国医药工业发展或进入新时代。虽10月份鼓励医药创新纲领性文件公布后，后续配套政策尚未落地，部分创新药标的出现了一定调整，但从行业的大趋势来看，创新将引领未来行业升级的趋势明确，建议可继续关注创新药相关标的。另外时至年底，我国第一批已上市仿制药一致性评价结果公布时间临近，建议继续关注一致性评价相关标的。在资金面略紧、部分个股流动性偏紧以及市场风险偏好略谨慎的条件下，建议自下而上优选业绩增长确定性强、龙头优势有望延续的品种。暂维持行业中性评级，建议关注复星医药、华海药业、京新药业、乐普医疗、泰格医药等。风险提示：行业监管政策进一步收紧，超过市场预期；招标落地进度低于预期，对业绩产生负面影响；药品及耗材招标降价对业绩产生负面影响；市场整体特别是创业板出现系统性下跌，医药板块也可能面临回调的风险。 行业周度报告 请务必阅读正文之后的免责条款 2 of 8 目录 1.市场表现和投资策略 .............................................................................................................. 3 2.重要行业新闻 ......................................................................................................................... 5 3.重要公司公告 ......................................................................................................................... 5 4.相关个股估值情况 .................................................................................................................. 6 5.风险提示 ................................................................................................................................ 7 图表目录 图1：申万医药生物板块涨跌排名第6位 ........................................................................................... 3 图2：中药和医药商业板块垫底 ........................................................................................................... 4 图3：医药行业估值及相对全部A股的估值溢价率 .......................................................................... 4 图4：子板块近2年估值情况（历史TTM整体法） ........................................................................ 4 表 1：板块个股周涨跌幅排名 ....................................................... 4 表 2：相关重点个股估值情况（EPS 单位：元/股；PE 单位：倍；收盘价单位：元） ........ 6 行业周度报告 请务必阅读正文之后的免责条款 3 of 8 1.市场表现和投资策略 市场表现：上周医药生物板块上涨1.19%，跑赢沪深300约1.76个百分点，在申万28个一级行业中排名第6位。除中药板块外，其余子板块均以上涨报收，其中医疗服务和化药板块涨幅超过2%。个股层面，细胞治疗和一致性评价相关标的涨幅较好，创新药标的经过前期调整后上周也表现相对较好。 从绝对估值看，目前医药生物板块整体TTM估值约37.58倍，相对全部A股估值溢价率虽相对上周略有回升，为95.2%，仍具备一定的相对估值优势，且从动态估值看，目前相对于2018年动态估值已在30倍左右，处于历史估值中枢的中低位水平，建议关注。另外从子板块的绝对估值看，医药商业近期持续低迷，TTM估值持续下降，目前约25倍，为子板块中绝对估值最低的板块。另外医疗器械和医疗服务板块估值仍相对略高，分别为58和103倍。 投资策略：上周市场热点相对突出，国内首个CAR-T疗法获批临床以及首个PD-1药物申请上市，引发市场关注。此外恒瑞医药上周公告公司4个1类新药获批临床，近期国内创新药进展频出，预示着创新药上市进程加快，我国医药工业发展或进入新时代。虽10月份鼓励医药创新纲领性文件公布后，后续配套政策尚未落地，部分创新药标的出现了一定调整，但从行业的大趋势来看，创新将引领未来行业升级的趋势明确，建议可继续关注创新药相关标的。另外时至年底，我国第一批已上市仿制药一致性评价结果公布时间临近，建议继续关注一致性评价相关标的。在资金面略紧、部分个股流动性偏紧以及市场风险偏好略谨慎的条件下，建议自下而上优选业绩增长确定性强、龙头优势有望延续的品种。暂维持行业中性评级，建议关注复星医药、华海药业、京新药业、乐普医疗、泰格医药等。 图1：申万医药生物板块涨跌排名第6位 资料来源：Wind，国开证券研究部 行业周度报告 请务必阅读正文之后的免责条款 4 of 8 图2：中药和医药商业板块垫底 资料来源：Wind，国开证券研究部 图3：医药行业估值及相对全部A股的估值溢价率 图4：子板块近2年估值情况（历史TTM整体法） 资料来源：Wind，国开证券研究部 资料来源：Wind，国开证券研究部 表 1：板块个股周涨跌幅排名 涨幅前 10（%） 跌幅前 10（%） 佐力药业 24.0%天坛生物 -11.7%普利制药 15.7% 泰合健康 -7.5%贝达药业 9.6%兴齐眼药 -6.4%安科生物 9.5% ST 生化 -5.3%华海药业 9.3%三诺生物 -4.9%塞力斯 9.3% 百花村 -4.9%信立泰 9.0%健康元 -4.7%东诚药业 8.3% 昭衍新药 -4.7%太极集团 8.0%方盛制药 -4.1%科伦药业 7.9% 吉林敖东 -4.0%资料来源：Wind，国开证券研究部 行业周度报告 请务必阅读正文之后的免责条款 5 of 8 2.重要行业新闻 CFDA 征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿） 12 月 14 日，CFDA 发布该征求意见稿，意见稿中指出将在“沟通交流会议的准备与申请”、“沟通交流会议的召开”、“临床试验申请的受理与审评审批”等多方面做出调整，优化药物临床试验审评审批。 点评：我们认为此征求意见稿的发布，意味着我国在临床试验审评审批方面进一步与国际接轨，若政策落地，将进一步提升审评审批效率，鼓励创新，加快新药创制。 资料来源：CFDA 南京传奇提交国内首个CAR-T疗法临床申请 12 月 11 日，南京传奇生物科技有限公司提交的 CAR-T 疗法中国临床申请（CXSL1700201）正式获得 CDE 正式承办受理。南京传奇此次是按照生物制品 1 类（未在国内外上市销售的生物制品）提交的注册申请，药品名称为“LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M 细胞制剂）”。 点评：南京传奇此次是按照生物制品 1 类提交的临床注册申请，说明 CAR-T 疗法在国内的监管思路已经明晰，未来将作为药品管理。全球已上市 CAT-T 疗法共 2 项，未来国产化还有较长道路要走。 资料来源：医药魔方 首个国产PD-1申请上市 12 月 13 日，信达生物提交的 PD-1 单抗信迪单抗注射液的上市申请获得 CDE 承办受理，这是首个提交上市申请的国产 PD-1 单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司 Opdivo 之后第 2 个提交中国上市申请的 PD-1/PD-L1类药物。 点评：目前该药在国内注册登记的临床试验有 5 项，适应症涉及实体瘤、食管癌、复发或难