事件点评：地氟烷欧盟获批，国内进入优先审评，恒瑞霸主地位不可动摇

敬请参阅报告结尾处的免责声明东方财智 兴盛之源DONGXING SECURITIES7月14日，公司公告子公司上海恒瑞医药有限公司于近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知，批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。 同时，7月11日CFDA公告的第21批优先审评名单中，恒瑞的地氟烷、吸入用地氟烷均被纳入优先审评，地氟烷为临床批（CXHL1401444），吸入用地氟烷为生产批（CYHS1401639），理由均为同一生产线生产，2017年欧盟上市。 1．地氟烷欧盟获批，竞争格局极好，期待美国和中国获批 地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市，格局极佳。地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于 1992 年获美国 FDA 批准上市销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。 地氟烷为我们前期制剂出口报告中建议重点关注的17-18年恒瑞制剂出口有望获批品种。DMF2014年9月23日获得，按时间推算美国也大概率即将获批，且美国仅有原研一家，整体规模在2.7亿美金左右。 此品种也已纳入第21批优先审评，中国地区也有望加速上市。 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn : S1480516080001 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 52周股价区间（元） 34.75-51.79 总市值（亿元） 1372 流通市值（亿元） 1370 总股本/流通A股（万股） 234753/234309 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 0.21 资料来源：东兴证券研究所、《恒瑞医药（）年报点评：肿瘤、麻醉、造影、出口四大金刚出类拔萃，创新龙头骏业日新》、《恒瑞医药（）事件点评：多西他赛获批，年或成恒瑞海外收入双爆发年》、《恒瑞医药（）事件点评：制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破》、《恒瑞医药（）事件点评：获得溶瘤腺病毒独家许可，期待未来与联用有所突破》 恒瑞医药（）：地氟烷欧盟获批，国内进入优先审评，恒瑞霸主地位不可动摇敬请参阅报告结尾处的免责声明东方财智 兴盛之源DONGXING SECURITIES 1: 资料来源：PDB,东兴证券研究所 2:WAC 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 恒瑞医药（）：地氟烷欧盟获批，国内进入优先审评，恒瑞霸主地位不可动摇敬请参阅报告结尾处的免责声明东方财智 兴盛之源DONGXING SECURITIES2．数个品种接连验证制剂出口反哺国内市场逻辑，恒瑞今年制剂出口仍值得期待 地氟烷欧盟刚刚获批随即进入国内优先审评。苯磺酸顺阿曲库铵2月7日获得美国ANDA，4月13日纳入第15批优先审评。近期欧美同一生产线品种接连进入优先审评，印证反哺逻辑 未来，我们预计2017-2018年地氟烷、卡培他滨、磺达肝癸钠、噻替哌、卡泊芬净等品种有望在美国获得ANDA，竞争格局和市场空间较好，这些品种获批后销售总额有望达1-2亿美金。（表1） 1:2017-2018ANDA 17-18ANDA DMF 2017/2/8 2016( 地氟烷 2014/9/23 全身麻醉 1 1.2 15-20% 卡培他滨 2011/11/22 乳腺癌、结直肠癌 5 12.5 5-10% 磺达肝癸钠 2013/9/27 静脉血栓 2 1 15-20% 噻替派 1999/7/29 卵巢癌 1 0.5 25-30% 卡泊芬净 2014/11/20 中性粒细胞减少、真菌感染 1 0.7 15-20% 资料来源：FDA,Bloomberg,东兴证券研究所 3.8个品种优先审评国内绝对霸主，品种再总结，持续落地看点颇多 恒瑞有8个品种在优先审评队列中，国内绝对霸主地位不可动摇。其中首仿优质品种卡泊芬净已于2017年1月通过优先审评通道获批实现突破，这是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。 后续恒瑞在优先审评队列中的有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），19K（硫培非格司亭注射液）、苯磺酸顺阿曲库铵注射液（理由为同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药），地氟烷（刚刚进入）基本情况及看点见表2，未来有望持续落地。 恒瑞医药（）：地氟烷欧盟获批，国内进入优先审评，恒瑞霸主地位不可动摇敬请参阅报告结尾处的免责声明东方财智 兴盛之源DONGXING SECURITIES 2: 2015IMS 2016PDB 钆布醇注射液 6类仿制 MRI对比剂 2016/3/5 795万 / 无 Bayer 350元左右/支 一次诊断1-2支 盐酸右美托咪定鼻喷剂 2类新药 镇痛 2016/6/12 / / 无 / / 15年右美托咪定注射剂整体规模9.1亿左右，增速32%，恒瑞市场份额92% 磺达肝癸钠注射液 6类仿制 预防静脉血栓 2016/7/21 2207万 1200万，增速18.95% 18省 GSK 140元左右/支 术后每天1支，8天左右，5-9支；2013年销售收入达到峰值，1.09亿 帕立骨化醇注射液 6类仿制 甲状旁腺功能亢进 2016/7/21 34万 54万，增速217.36% 无 Abbott 340左右/支 仅4省中标 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 6类仿制 转移性乳腺癌 2016/10/28 3.15亿 1.82亿，增速58.85% 无 Abraxis 5900元/100mg 仅7省中标；公司公告口径全球9.97亿美金销售，中国3614万美金销售 硫培非格司亭注射液 1类新药 放化疗后白细胞减少 2017/5/23 5206万 1.38亿，增速345.56% 无 Amgen 2000元/支 国内短效G-CSF为主导，30亿美金左右市场规模。长效替代潜力巨大 苯磺酸顺阿曲库铵注射液类仿制肌松药，用于气管插管亿亿，增速国家医保乙类元其他国产厂家 包括东英药业、仙琚制药地氟烷（临床批）吸入用地氟烷（生产批）类仿制手术患者的维持麻醉万亿，增速无国内仅原研一家，有望迅速获批资料来源：CFDA,IMS,PDB,东兴证券研究所 优先审评中我们重点关注的品种有19K，恒瑞有望依托其强大的销售体系，借助长效对短效的替代趋势。通过几年的时间将19K做成10亿级别甚至15-20亿级别大品种。还有注射用紫杉醇（白蛋白结合型），此品种 恒瑞医药（）：地氟烷欧盟获批，国内进入优先审评，恒瑞霸主地位不可动摇敬请参阅报告结尾处的免责声明东方财智 兴盛之源DONGXING SECURITIES全球销售收入接近10亿美金，2015年国内规模3亿左右，但增速较快，有潜力成为10亿人民币级别的品种。目前已获得临床批件，有望通过优先审评加速上市。 我们预计2017-2019年归母净利润分别为31.23亿元、38.39亿元、47.20亿元，增长分别为20.64%、22.92%、22.95%。EPS分别为1.11元、1.36元、1.68元，对应PE分别为44x，36x，29x。我们认为公司近期国际化和优先审评捷报频传，亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净、新进入医保右美托咪定的放量，公司收入端有望保持20%左右增速。另外，2017有望成为恒瑞ANDA爆发年，同时多个品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展，维持“推荐”评级。 海外业务增速低于预期，创新药研发风险 恒瑞医药（）：地氟烷欧盟获批，国内进入优先审评，恒瑞霸主地位不可动摇敬请参阅报告结尾处的免责声明东方财智 兴盛之源DONGXING SECURITIES 流动资产合计 9378 11393 14774 18601 23268 营业收入 9316 11094 13202 16062 19357 货币资金 5133 4912 9110 11778 15107 营业成本 1372 1435 1848 2249 2710 应收账款 2092 2325 2532 3080 3712 营业税金及附加 156 203 119 145 174 其他应收款 87 186 222 270 325 营业费用 3525 4352 4806 5830 6969 预付款项 251 455 492 537 591 管理费用 1843 2266 2522 3036 3600 存货 523 637 762 928 1118 财务费用 -148 -166 0 0 0 其他流动资产 0 1594 28 28 28 资产减值损失 7.20 -5.19 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 2118 2937 2721 2585 2446 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 0 0 0 0 0 投资净收益 -2.52 14.75 0.00 0.00 0.00 固定资产 1424 1677 1571 1478 1403 营业利润 2559 3024 3908 4802 5904 无形资产 196 285 256 228 199 营业外收入 27.75 31.72 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 0 0 0 0 0 营业外支出 24.65 42.87 0.00 0.00 0.00 资产总计 11497 14330 17495 21186 25714 利润总额 2562 3013 3908 4802 5904 流动负债合计 1053 1365 1143 1261 1396 所得税 338 379 782 960 1181 短期借款 0 0 0 0 0 净利润 2224 2634 3126 3842 4723 应付账款 492 755 506 616 742 少数股东损益 52 45 3 3 3 预收款项 113 152 154 156 159 归属母公司净利润 2172 2589 3123 3839 4720 一年内到期的非流动负债 10 0 0 0 0 EBITDA 2825 3391 4042 4939 6043 非流动负债合计 86 91 56 56 56 EPS（元） 1.11 1.10 1.11 1.36 1.68 长期借款 0 0 0 0 0 应付债券 0 0 0 0 0 负债合计 1139 1456 1200 1317 1453 成长能力 少数股东权益 426 486 489 492 495 营业收入增长 25.01% 19.08% 19.00% 21.66% 20.52% 实收资本（或股本） 1956 2347 2817 2817 2817 营业利润增长 44.37% 18.19% 29.21% 22.89% 22.94% 资本公积 420 438 438 438 438 归属于母公司净利润增长 43.28% 19.22% 20.64% 22.92% 22.95% 未分配利润 6655 8401 9900 11743 14009 获利能力 归属母公司股东权益合计 9931 12388 15806 19376 23766 毛利率(%) 85.28% 87.07% 86.00% 86.00% 86.00% 负债和所有者权益 11497 14330 17495