生物医药行业动态跟踪报告：疫苗批签发数据跟踪：五价轮状病毒疫苗上市

生物医药行业动态跟踪报告 疫苗批签发数据跟踪：五价轮状病毒疫苗上市 行业动态跟踪报告 行业报告 生物医药 2018年10月18日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业动态跟踪报告*生物医药* 第三批抗癌药医保谈判落地，以价换量期待结果》 2018-10-10 《行业动态跟踪报告*生物医药*诺奖花落免疫治疗，重磅药物层出不穷》 2018-10-08 《行业深度报告*生物医药*抗肿瘤靶向药深度分析：广袤市场，英雄辈出》 2018-10-04 《行业动态跟踪报告*生物医药*疫苗批签发数据跟踪：四价流感裂解疫苗上市》 2018-09-27 《行业专题报告*生物医药*2018Q2样本医院增速持续回暖，医保目录调整品种加速放量》 2018-09-12 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 倪亦道 投资咨询资格编号 S1060518070001 021-38640502 NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 投资要点  疫苗数据综述：批签发稳定，9月总量显著增加 我们持续跟踪中检院公布的疫苗批签发数据，2018年9月中检所共完成预防用生物制品批签发6186.48万份，相对过往几个月有显著增加，并处在正常区间。 在疫苗事件冲击之后，终端接种情况有所回暖，行业正逐步回归正常。  重点产品跟踪：细分格局略有变化，五价轮状病毒疫苗正式上市 在几个占据重要地位，且/或可能存在格局变化的重点品种中： 乙肝疫苗（10、20μg）的供应集中态势不变； 赛诺菲的五联苗（百白破-IPV-Hib）8月初回归供应，9月再获批41.73万支，两个月累积获批151.57万支，超出过往全年平均获批数的一半。8/9月智飞的三联苗和康泰的四联苗批签发数量也较多，之后是Hib单苗市场进一步被压缩，还是联苗竞争加大需要观察。 狂犬病疫苗中辽宁成大依然是狂苗的最大供应商。由于狂苗的刚性需求，供应并不会明显受短期事件影响，长生生物留出约23%的市场空间将被重新瓜分； 肺炎结合疫苗9月新批48.31万支，供给量连续4个月保持稳定；23价肺炎疫苗9月成都所新批58.31万支； HPV疫苗的进口速度还难以满足巨大的存量市场，GSK与MSD的竞争仍在继续。9月MSD新批4价苗26.15万支,9价苗19.94万支； 随秋冬季节降临，各公司的流感裂解疫苗陆续开始供应。而9月初新型的4价流感裂解苗也正式上市，当月华兰生物共获批126.99万份。由于长生生物目前处于非正常状态，华兰生物的4价苗竞争格局会好于之前预期。预计华兰产能释放后将因此获得更大的市场份额，实现真正受益。 9月另一值得关注的疫苗是MSD的5价轮状病毒疫苗（4月取得进口许可）首次获得批签发8.40万份。轮状疫苗年均接种量在500-700万支左右，属于较大的品种。如果进口供应充足，兰州所的1价苗可能大比例被5价苗取代。智飞生物作为5价轮状疫苗的国内代理商有望从中获得相当可观的回报。 -40%-30%-20%-10%0%10%20%Oct-17Jan-18Apr-18Jul-18沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 10  投资建议： 从疫苗的发展规律来看，其投资机会主要来自于（1）新品种疫苗的上市；（2）联苗的使用；（3）重要的疫苗产品升级，而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜在市场大小。 根据上述逻辑，建议关注：拥有自产三联苗AC-Hib，并代理重磅单品HPV疫苗、RV疫苗的智飞生物；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级，出现边际变化的华兰生物。  风险提示： （1） 行业负面事件风险：疫苗，特别是二类苗的实际需求与受众个体的接种意愿直接挂钩，如果行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降； （2） 政策风险：疫苗涉及受众广，其生产、运输、销售都受到政策严格监管，若对应政策发生变化可能对行业产生影响； （3） 产品竞争风险：部分疫苗拥有较多供应商，甚至同时受到同类联苗的竞争，如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 10 一、 疫苗数据综述：批签发稳定，9月总量显著增加 2018年9月中检所共完成预防用生物制品批签发6186.48万份，相对过往几个月有显著增加，并处在正常区间。 图表1 中检院预防用生物制品批签发总数（万份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 在疫苗事件冲击之后，终端接种情况有所回暖，行业正逐步回归正常。 二、 重点产品跟踪：五价轮状病毒疫苗正式上市 我们重点跟踪以下几个在疫苗中占据重要地位，且可能存在格局变化的品种：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗及流感裂解疫苗。 （1） 乙肝疫苗 2018年9月，10μg乙肝疫苗有康泰（504.14万支）、GSK（28.22万支）和汉信（76.31万支）获批。 图表2 乙肝疫苗（10μg）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 02,0004,0006,0008,00010,000030060090012001500Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18华北制药深圳康泰GSK华兰生物大连汉信北京天坛 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 4 / 10 20μg剂量的批签发供应商相对较多，批签发厂家与数量分别为华北制药132.42万支、GSK 28.60万支、康泰生物29.98万支以及大连汉信34.53万支。 图表3 乙肝疫苗（20μg）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 60μg剂量的规格仍为康泰生物独家，市场格局无明显变化。5-8月均无新批签发，9月新批17.87万支，截止目前2018年9月时全年共获批了57.36万支。 （2） Hib疫苗 2018年9月Hib疫苗获批60.33万支，略低于过往平均水平。制造商中智飞生物和兰州所2018年迄今为止尚未有Hib单苗获批。 图表4 Hib疫苗（单苗）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 8月初，赛诺菲的五联苗百白破-IPV-Hib回归，当月获得109.84万支，9月再获批41.73万支，批签发数量相当可观，超出过往年份该苗平均获批数的一半。同期智飞生物的AC-Hib批了72.75万支，康泰的百白破-Hib联苗批了65.11万支。未来三大联苗可能竞争加剧，也可能一起加速取代单苗，具体如何演绎值得进一步观察。 050100150200250300大连汉信深圳康泰GSK北京天坛华北制药050100150200250300Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Hib-SANOFI PASTEURHib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 5 / 10 图表5 Hib疫苗（及系列联苗）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 （3） 狂犬病疫苗 9月，狂犬病疫苗共批签发527.02万支，其中辽宁成大获批222.76万支，广州诺诚无获批数据，宁波荣安获批176.80万支。由于国内兽用狂苗普及度很低，人用狂苗的需求非常刚性，市场渗透率高，市场主要看份额的获取，核心变化将在于长生生物23%左右市场份额（约2000万支/年）的取代。 图表6 狂犬病疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 成都康华的人二倍体细胞苗的9月批签发数量为12.44万支。自4月以来康华已连续6个月有狂苗获批，虽在总市场中占比依然较低，但明显好于2017年。 （4） 肺炎疫苗 2018年9月份23价肺炎疫苗批签发58.31万支。从长一些的时间周期来看，最近1年中23价肺炎的批签发数量显著得高于之前数年的水平，推测各地政府的推广（老年人免费/优惠接种）起到了一定效果。 0100200300400500Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18百白破-IPV-Hib百白破-HibAC-HibHib-SANOFI PASTEURHib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海0200400600800成都康华(人体二倍体细胞)广州诺诚（Vero细胞)辽宁成大（Vero细胞)宁波荣安（Vero细胞)长春长生生物（Vero细胞)吉林迈丰(Vero细胞)河南远大(地鼠肾细胞)吉林亚泰(地鼠肾细胞)中科生物制药(地鼠肾细胞)Chiron Behring(鸡胚细胞)大连雅立峰（Vero细胞）长春卫尔赛（Vero细胞） 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 6 / 10 图表7 肺炎疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 辉瑞的肺炎结合疫苗在2018年9月再获48.31万支批签发，连续4个月稳定供应。不过以出生人口估算，尚不能满足国内需要。 图表8 肺炎结合疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 （5） HPV疫苗 9月MSD的4价苗批签发26.15万支。快速获批的Gardasil9在9月迎来新的批签发19.94万支，至今累计获批30.50万支，后续能否快速实现放量与进口数量直接相关。 图表9 HPV疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 0306090120150Merck成都所玉溪沃森020406080Jan-17Feb-17Mar-17Apr-17May-17Jun-17Jul-17Aug-17Sep-17Oct-17Nov-17Dec-17Jan-18Feb-18Mar-18Apr-18May-18Jun-18Jul-18Aug-18Sep-18020406080100GSKMSD-G4MSD-G9 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 7 / 10 （6） EV71疫苗 9月EV71疫苗获批包括科兴生物的68.56万支和昆明所的115.20万支。 图表10 EV71疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 （7） 流感病毒裂解疫苗 随秋冬季节降临，各公司的流感裂解疫苗陆续开始供应，截止2018年9月传统的3价流感裂解苗共获批724.20万支。而9月初新型的4价流感裂解苗也正式上市，当月华兰生物获批126.99万份。由于长生生物目前处于非正常状态，华兰生物的4价苗竞争格局会好于之前预期。目前华兰正在进行生产车间的升级改造，预计2019年投入使用后产能可达到3000万人份/年，满足市场产品迭代的需要。 图表11 流感裂解疫苗批签发月度数据（儿童剂型，万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 060120180240300360420480540600科兴生物昆明所武汉所040080012001600200020112012201320142015201620172018