医药行业周观点：仿制药一致性评价逐步进入现场核查阶段，建议关注京新药业、信立泰、德展健康等标的

仿制药一致性评价逐步进入现场核查阶段，建议关注京新药业、信立泰、德展健康等标的东吴医药行业周观点：2017/12/3【东吴医药】证券分析师全铭：quanm@dwzq.com.cn（执业证书S0600517010002）证券分析师焦德智：jiaodzh@dwzq.com.cn（执业证书S0600516120001）研究助理：许汪洋证券研究报告 目录一、投资观点与推荐标的：仿制药一致性评价部分品种逐渐进入实质性的现场检查阶段，建议关注京新药业、信立泰、德展健康等仿制药一致性评价相关标的。年底医药指数处于波动期，推荐行业成长逻辑通顺，年度业绩优异的相关标的，持续推荐美年健康、葵花药业、片仔癀等标的。二、行业政策与发展动态：总局食品药品审核查验中心11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的现场检查工作。首批启动现场检查的7个品种，本次检查核查中心共派出6个检查组，分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。三、指数追踪与个股表现：本周生物医药指数下跌0.55% ，板块表现优于沪深300的2.58%的跌幅；子板块中，表现最好的生物制品涨幅为0.36%，最弱势的中药下降1.65%。五、全球医药热点资讯：美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。四、全球医药市场追踪：本周标普500指数上涨1.53%，标普500保健指数上涨1.81%；纳斯达克100指数下跌1.11%，其中纳斯达克生物科技上涨1.31%，纳斯达克HealthCare指数上涨1.19%。风险提示：政策推进速度低于预期，行业整体增速低于预期。六、团队近期报告目录 一、投资观点与推荐标的【推荐组合】数据来源：Wind，东吴证券研究所【周投资观点】本周生物医药指数下跌0.55% ，板块表现优于沪深300的2.58%的跌幅；子板块中，表现最好的生物制品涨幅为0.36%，最弱势的中药下降1.65%。随着仿制药一致性评价部分品种逐渐进入实质性的现场检查阶段，相关标的有望迎来阶段性的利好，我们建议关注京新药业、信立泰、德展健康等标的。同时，年底医药指数处于波动期，我们建议关注行业成长逻辑通顺，年度业绩优异的相关标的，持续推进美年健康、葵花药业、片仔癀等标的。总局食品药品审核查验中心11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的现场检查工作。首批启动现场检查的7个品种，本次检查核查中心共派出6个检查组，分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。现场检查工作表明一致性评价工作已经逐步进入实质性进展阶段，利好一致性评价相关标的。风险提示：政策推进进度低于预期，行业整体增速低于预期。组合标的当前A股市值(亿元）2017年盈利预测（亿元）年初至今涨幅推荐逻辑本周涨幅片仔癀373.517.6435.9%随着天然麝香产量的增多，推广的加大，公司迎来消费升级、健康理念提升带来的"量价"双生的黄金发展机遇-2.6%上海医药466.7236.9525.7%“两票制”市场整合利好大型医药流通商，公司新管理层就位，上海国企改革大势下公司可能顺应大潮-2.8%美年健康509.346.3648.7%体检行业迅速成长，公司作为行业龙头受益显著，其体检业务规模的快速扩张、整合效应的释放迎来确定的高速成长期-2.5%九州通353.6014.22-9.3%医药流通全国性民营企业龙头，行业整合受益最大标的，业绩高速增长确定0.6%葵花药业92.863.76-4.7%渠道调整完毕，业绩底部反转出现；医保目录调整，二胎、儿童药鼓励政策等大环境利好公司在OTC和处方的双轨发展-0.9%华润双鹤197.268.4323.0%大输液业绩改善，公司二线品种发力带动收入端增长，效率提升提高毛利率拉动利润端增长-4.7% 1.CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，我中心组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种（见附件），现向社会公开征求意见。后期我中心将根据意见和建议进一步完善。征求意见截止时间至2017年12月10日。http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314144【点评】此次公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种的意见，标志我国上市化学药品目录即将正式落地。9月4日发布的《中国上市药品目录集》框架中明确，进入目录的药品必须满足四个条件之一：①基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；②按化学药品新注册分类批准的仿制药；③通过质量和疗效一致性评价的药品；④CFDA确定的其他药品。我们认为被纳入目录的产品在质量和疗效层面得到了市场和监管部门的认可。产品被纳入目录将提升公司影响力，利好产品招标质量层次分层。政策鼓励创新药研发和一致性评价工作。拥有独家品种、在研品种丰富的创新型企业和综合实力强大、计划开展一致性评价品种数多的公司有望从中获益。二、行业政策与发展动态：政策热点 2.总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（2017年第188号），按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下。（具体内容详见链接）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/217542.html【点评】政策明确提出中成药通用名称命名的3项基本原则，即科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。同时明确了新的通用名称批准后，给予两年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式。我们认为政策将有利于中成药行业的规范化发展，看好拥有独家品种和获得市场广泛认可品种的龙头企业。二、行业政策与发展动态：政策热点 二、行业政策与发展动态：行业动态1、传染病疫情：马尔堡病毒病—乌干达和肯尼亚乌干达卫生部于2017年10月17日向世卫组织通报，乌干达东部Kween区确认发生一起马尔堡病毒病疫情。卫生部于2017年10月19日对这起疫情作了正式宣布。截至11月14日，已经报告发生了三位病例，包括两位确诊病例和一位可能病例。三位病例均已死亡，因此死亡率为100%。这些病例之间存有流行病学关联，都出自同一家庭。http://www.who.int/csr/don/15-november-2017-marburg-uganda-kenya/zh/2、核查中心启动首批仿制药一致性评价品种现场检查工作按照总局仿制药一致性评价工作的总体安排，总局食品药品审核查验中心（以下简称：核查中心）11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。首批启动现场检查的7个品种是在总局药品审评中心（以下简称：药审中心）完成立卷审查的基础上开展的。本次检查核查中心共派出6个检查组，分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9566.html?from=groupmessage&isappinstalled=0 三、指数追踪与个股表现【医药指数涨幅】本周医药指数下跌0.55% ，表现沪深优于300 2.58%的跌幅。截至本周，医药指数2017年至今表现不及沪深300的20.79%的涨幅，累计涨幅为1.69%。2017年至今医药指数表现整体起伏较大，在经历了一月中旬到三月中旬连续上涨，4月到5月大幅调整，6月初医药指数随大盘快速反弹，7月份医药指数再次出现快速下跌，目前形成底部稳定波动后的反弹。我们判断随着医保目录调整，行业中的公司分化将进一步加大，低估值白马优质个股会逐渐脱颖而出。2016年年报和2017年Q1医药上市公司整体表现好于同期水平，我们认为医药行业处于变革阶段，公司差异化增大，行业整体逐渐度过谷底，恢复上升期。我们判断，医药指数有望保持平稳向好，因此建议推荐配置医药板块。数据来源：Wind，东吴证券研究所% 三、指数追踪与个股表现【医药市盈率追踪】截止12月1日，医药指数市盈率为36.44，环比上周下降0.20个单位，低于历史均值5.85个单位；沪深300指数市盈率为14.04，医药指数的估值溢价率为159.5%，环比上升4.9%，低于历史均值34.8个百分点。数据来源：Wind，东吴证券研究所 三、指数追踪与个股表现【医药子板块追踪】本周生物医药指数下跌0.55% ，板块表现优于沪深300的2.58%的跌幅；子板块中，表现最好的生物制品涨幅为0.36%，最弱势的中药下降1.65%。2017年至今，表现最好的子板块为生物制品，涨幅为13.59%，优于医药指数1.69%的涨幅，不及沪深300指数20.79%的涨幅。当前生物医药估值水平略低于历史平均，沪深300处于相对历史低位，具体到医药各子板块估值水平，医疗器械、生物制品、医药商业、中药、化学制药处于相对历史高位，医疗服务和原料药板块处于历史平均估值之下。数据来源：Wind，东吴证券研究所行业周涨跌幅年初至今生物制品0.36 13.59 医疗器械0.17 -9.61 化学制药-0.18 7.67 医疗服务-0.51 -6.55 生物医药-0.55 1.69 医药商业-0.67 0.92 原料药-1.07 0.74 中药-1.65 -3.68 沪深300-2.58 20.79 三、指数追踪与个股表现【个股表现】周涨跌幅前十公司涨跌幅事件公司涨跌幅事件康泰生物16.4%尔康制药-32.5%济民制药11.4%透景生命-8.9%智飞生物10.6%海特生物-8.5%双鹭药业8.4%海正药业-7.7%紫鑫药业8.3%新天药业-7.5%众生药业7.0%富祥股份-7.2%福安药业6.9%易明医药-7.1%科伦药业6.2%山河药辅-7.1%昭衍新药6.0%贝达药业-6.7%海王生物6.0%金域医学-6.6%数据来源：Wind，东吴证券研究部年初至今涨跌幅前十公司涨跌幅事件公司涨跌幅事件新和成94.8%*ST运盛-56.7%智飞生物86.2%尔康制药-51.9%沃森生物83.0%绿景控股-50.3%恒瑞医药74.7%新光药业-49.6%复星医药67.3%千山药机-48.5%双鹭药业51.0%和佳股份-46.8%延华智能50.9%塞力斯-46.1%长春高新50.1%黄山胶囊-46.0%美年健康48.7%鹭燕医药-44.8%永安药业46.6%华通医药-43.2%数据来源：Wind，东吴证券研究部 四、海外医药市场追踪：港股指数追踪【主要指数涨跌幅】本周恒生医疗保健指数表现优于恒生指数，其中恒生医疗保健指数跌幅为1.30%，表现优于恒生指数2.65%的跌幅。金斯瑞生物科技以9.9%的涨幅位居周涨幅榜首位，而四环医药下跌6.9%，表现最差。%数据来源：Bloomberg，东吴证券研究所周涨跌幅前五公司涨跌幅公司涨跌幅金斯瑞生物科技9.9%四环医药-6.9%药明生物6.9%华谊腾讯娱乐-5.6%先健科技5.7%中国生物制药-5.5%石四药集团1.8%联邦制药-3.3%微创医疗1.5%白云山-3.2% 【主要指数涨跌幅】本周标普500指数上涨1.53%，标普500保健指数上涨1.81%，行业整体表现优于市场。本周纳斯达克100指数下跌1.11%，其中纳斯达克生物科技上涨1.31%，纳斯达克HealthCare指数上涨1.19%。年初至今，标普500保健指数上涨20.70%，优于标普500的18.02%涨幅，纳斯达克100指数上涨30.31%，而纳斯达克生物科技、纳斯达克HealthCare分别上涨19.61%、20.47%。数据来源：Bloomberg，东吴证券研究所四、海外医药市场追踪：美股指数追踪 【标准普尔500 保健指数个股表现】数据来源：Bloomberg，东吴证券研究所四