康泰生物制药控股有限公司（CNTB）讨论评估Rademikibart用于慢性阻塞性肺疾病急性加重的Seabreeze STAT研究顶线结果会议纪要

核心观点与数据

• 安全性记录: Rademica BART治疗已有超过2000名患者接受，安全性记录良好。
• 三期研究计划: 中国合作伙伴将于明年年初启动另一项三期哮喘研究，提供疗效和安全数据。
• FDA沟通: 需要与FDA协商确定三期研究所需患者数量，哮喘研究可能进行比II期更大规模但增幅不大的研究，COPD研究患者数量目前难以预测。

IV制剂研究进展

• 皮下注射: 历史上用于超过2000名患者，将带给FDA讨论。
• 静脉注射: 适合急诊室和医院治疗，易于给药，可达到所需药物浓度，快速给药，疗效起效更快。
• 二期临床研究: 观察更大规模哮喘和COPD急性加重患者使用静脉制剂的情况。
• 未来计划: 今年晚些时候将收集足够数据，商讨过渡到产品说明书中，提供门诊ED设置使用静脉注射的机会，以及紧急护理环境下通过皮下注射治疗急性加重的可能性。

定价与报销

• 定价策略: 静脉制剂可根据每毫克单位灵活定价，在DRG框架下可接受的价格仍能保持高利润率。
• 报销考虑: 静脉制剂适合偿付限制的范围内使用，避免新技术的复杂报销问题。
• 健康经济论点: 避免患者30天内再次就诊，为医院带来成本节约。
• 中国团队: 100%致力于流程改进，降低产品成本，提供更多定价灵活性。

研究结果

• COPD研究: 主要目标达成，实现治疗失败率降低81%，新发中至重度急性加重降低85%，急诊就诊和住院率降低100%。
• 次要终点: 第4周FEV1有显著改善，但未达到第7天FEV1改善的次要终点。
• 耐受性: 持续表现出非常好的耐受性。
• 患者特征: 复发吸烟者比例较高，东欧招募进展迅速。
• 治疗失败: 观察到的安慰剂治疗失败案例多导致住院或急诊科就诊，而Rademica BART组无此类案例。
• 急救吸入器使用: 使用Rademica BART后，急救吸入器需求在两周内迅速分离并显著减少。

未来计划与展望

• 招募策略: 三期研究将利用已建立的协议，在美国启动将比二期项目快得多。
• 合作计划: 计划用自己的资金推进哮喘项目，寻求合作推进COPD研发，但不会将两者分开合作，希望找到一个专注于大中华区以外所有地区销售Rademica BART的商业实体。
• FDA沟通: 将决定是整合性沟通还是分别沟通，目前仍在早期阶段。
• 研究规模: 将基于统计学显著终点所需患者数量和安全性考虑确定。
• FEV1终点: 哮喘项目仍计划使用FEV1作为终点，但也将考虑其他次要终点和SEB1曲线下面积。
• 市场机会: Rademica BART治疗COPD的潜在商业机会巨大，可避免急诊和住院，减少类固醇需求，节省数十亿美元医疗费用。