医药行业政策周报（2017年第31期）：国务院再发药械创新政策，药品行业变革加速

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 国务院再发药械创新政策，药品行业变革加速  上周政策简评： 图表1: 医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。  本次意见稿系国家食品药品监督管理总局于今年2017年5月11日公布的《鼓励药品医疗器械创新加快上市审批审评的相关政策的征求意见稿》的2017年第52-55号4份文件。其核心内容仍然延续近深化医药改革的主要纲领。通过国家最高行政机构发布，足显政策推行的决心。  文件以研发创新为主，进一步落实药品和医疗器械生产创新的政策。1）简化医药器械新产品在临床试验、注册管理中的行政审批，增加临床实验产能，加快临床实验和审批流程；2）对临床急需、罕见病用药实行有条件批准上市、优先审评，通过审批审批制度创新，缩短创新药上市时间；3）完善上市药品信息机关，鼓励仿制药专利调整，深化创新药生命周期补偿和医保支持，进一步促进药品创新和仿制药发展；4）上市许可持有制度（MAH）全面推行。  国务院于2017年2月9日《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发2017 13号），在药品审批、生产、流通的相关政策推进。年内国务院两份重磅文件，将加速药品行业各个环节的变革。  2017年10月10日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》及政策解读，该政策整体放宽国际多中心临床申请和新药上市审批要求，有利于海外新药同步进入中国，同时利好国内研发实力较强的创新药企，推动中国创新药有条件的快速上市和发展。 风险提示：政策推进不及预期。 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（ 最 高 3星 ）国务院2017年 10月 8日中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》深化药械审评审批改 革 创 新★★★2017年 10月 11日总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见中成药规格规范★2017年 10月 11日总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见中药资源可持续性★2017年 10月 10日总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》2017年 10月 10日《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读2017年 10月 9日总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见中 药 名 方 制 剂 注 册审批★★人社部2017年 9月 20日人力资源社会保障部办公厅关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品名称进行调整规范的通知国家基本目录★财政部2017年 9月 27日关于印发《社会保险基金财务制度》的通知 财社〔 2017〕 144号社保基金财务制度★☆CFDA进口药品注册管理★★★ 证券研究报告 2017年10月17日 国金医药政策周报（2017年第31期） 评级：增持 维持评级 行业点评 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： 国务院：  中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 文件就促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、提升技术支撑能力提出了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验 （三）完善伦理委员会机制 （四）提高伦理审查效率 （五）优化临床试验审批程序 （六）接受境外临床试验数据 （七）支持拓展性临床试验 （八）严肃查处数据造假行为 二、加快上市审评审批 （九）加快临床急需药品医疗器械审评审批 （十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发 （十一）严格药品注射剂审评审批 （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 （十三）支持中药传承和创新 （十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度 三、促进药品创新和仿制药发展 （十五）建立上市药品目录集 （十六）探索建立药品专利链接制度 （十七）开展药品专利期限补偿制度试点 （十八）完善和落实药品试验数据保护制度 （十九）促进药品仿制生产 （二十）发挥企业的创新主体作用 （二十一）支持新药临床应用 四、加强药品医疗器械全生命周期管理 （二十二）推动上市许可持有人制度全面实施 （二十三）落实上市许可持有人法律责任 （二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 （二十五）开展药品注射剂再评价 （二十六）完善医疗器械再评价制度 （二十七）规范药品学术推广行为 五、提升技术支撑能力 （二十八）完善技术审评制度 （二十九）落实相关工作人员保密责任 （三十）加强审评检查能力建设 （三十一）落实全过程检查责任 （三十二）建设职业化检查员队伍 （三十三）加强国际合作 六、加强组织实施 （三十四）加强组织领导 （三十五）强化协作配合 （三十六）做好宣传解释 人社部： 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明  人力资源社会保障部办公厅关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品名称进行调整规范的通知 国家食品药品监督管理总局对部分药品品种和名称进行了变更。据此，就印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中部分药品名称进行了调整规范。 财政部：  关于印发《社会保险基金财务制度》的通知 财社〔2017〕144号 文件对《关于印发<社会保险基金财务制度>的通知》（财社字〔1999〕60号）进行了修订。文件共十章六十二条， 从基金预算基金筹集、基金支付基金结余、账户管理、资产与负债基金决算以及监督检查阐述了社会保险基金财务管理制度。本制度自2018年1月1日起施行。 CFDA:  总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见 中药规格标示的不规范，给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。目前没有关于中药规格问题的专门技术要求或管理规定，给中药规格的合理性评价带来困难。文件为规范中成药规格的表述内容及表述方式制定了技术指导原则。文件通过与处方药味相对应的原则、与用法用量、包装规格相协调的原则以及用语规范的原则对中成药规格表述的一般原则进行了规范，同时对不同剂型中成药规格的表述举例。  总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见 《指导原则》一共分为五部分内容，分别为概述 、基本原则 、中药资源评估内容、中药资源评估决策和动态调整以及附件。中药资源评估的范围包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。原则所述中药资源评估是指中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。  总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见 食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》两个配套文件。 《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）共21条，内容依次涉及经典名方的范围、简化审批的条件、申请人资质、“标准煎液”的申报及发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。 《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》主要论述“标准煎液”研究的技术要求，以药材-饮片-“标准煎液”为主线。 《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》主要分为：综述资料、药学研究资料和非临床安全性研究资料三部分。  《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 解读指出，《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。 与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有三个方面。分别为允许同步研发申报、优化注册申报程序、取消部分进口药品在境外上市的要求。 《决定》明确，第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”适用于整个注册流程。 对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。 解读明确，化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。 同时，国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求，按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告》（2015年第2号）有关要求执行。 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表2：2017年10月医药政策汇总 来源：各政府官网，国金证券研究所 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（ 最 高 3星 ）国务院2017年 10月 8日中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》深化药械审评审批改 革 创 新★★★2017年 10月 11日总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见中成药规格规范★2017年 10月 11日总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见中药资源可持续性★2017年 10月 10日总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》2017年 10月 10日《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读2017年 10月 9日总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见中 药 名 方 制 剂 注 册审批★★CFDA进口药品注册管理★★★ 行业点评 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级的说明： 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq