泽璟制药：2026年半年度报告

泽璟制药2026年上半年实现营业收入120.537.96万元，同比增长220.88%，主要得益于产品技术授权许可收入大幅增长以及商业化产品销售收入增长。公司自成立以来首次实现半年度盈利，但未来仍面临持续盈利的挑战，存在累计未弥补亏损的风险。公司拥有四款已上市药物，其中盐酸吉卡昔替尼片的重度斑秃新适应症于2026年6月获批上市，注射用人促甲状腺素β的甲状腺癌协同诊断适应症于2026年1月获批上市。甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶用于手术止血和盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化均已纳入医保目录。报告期内，公司积极推进多个处于临床中后期的产品或适应症的研发进程，取得多项里程碑进展，包括吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究达到主要疗效终点，注射用人促甲状腺素β用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究达到方案预设的主要终点。公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，包括ZG006和ZG005，均同步获得中国和美国的IND批准。公司已建立涵盖药物发现、研发、生产及商业化的全方位能力，构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。

医药行业赛道发展趋势呈现多元化、创新化特点。首先，创新药研发持续加速，特别是双/三特异性抗体等新型药物成为研发热点，泽璟制药的ZG006和ZG005已同步获得中美IND批准，显示行业对创新药物的高度重视。其次，仿制药竞争加剧，但医保目录纳入为部分企业带来增长机遇，如甲苯磺酸多纳非尼片等已纳入医保。此外，精准医疗和个性化治疗逐渐成为主流，临床研究注重疗效与安全性的平衡，如吉卡昔替尼片III期临床研究达到主要疗效终点。同时，国际化布局加速，更多企业寻求海外市场突破，泽璟制药产品已进入美国IND阶段。行业监管趋严，但政策支持创新药研发，为具备研发实力的企业创造发展空间。最后，产业链整合趋势明显，从药物发现到商业化能力的企业更具竞争优势，泽璟制药已建立全链条能力。

报告重点分析了泽璟制药的业绩增长与盈利能力变化，上半年营收同比增长220.88%主要来自技术授权许可和商业化产品销售，首次实现半年度盈利但亏损风险仍存。其次，重点介绍了产品管线进展，盐酸吉卡昔替尼片获批重度斑秃适应症，注射用人促甲状腺素β获批甲状腺癌协同诊断适应症，多款产品纳入医保。研发进展方面，吉卡昔替尼片III期临床达终点，双/三特异性抗体ZG006和ZG005同步获中美IND批准，显示公司创新研发能力。此外，报告还强调了公司已建立的涵盖药物发现到商业化的全方位能力，以及多元化、多层次的管线布局，为未来持续增长奠定基础。

目前医药市场现状呈现结构性分化特征。一方面，创新药市场持续火热，尤其生物药领域，双/三特异性抗体等前沿技术备受关注，如泽璟制药的ZG006和ZG005获得中美IND批准反映行业趋势。另一方面，仿制药市场竞争激烈，但医保控费和集采政策影响下，企业需提升产品差异化竞争力，部分纳入医保的产品如甲苯磺酸多纳非尼片获得增长动力。临床研究方面，III期临床成为关键节点，泽璟制药吉卡昔替尼片等达到主要终点，加速产品获批进程。国际化方面，中国创新药企加速出海，泽璟制药产品进入美国IND阶段代表行业进步。政策层面，创新药支持力度加大，但监管趋严，企业需平衡研发投入与合规风险。整体看，市场机遇与挑战并存，具备研发实力和全链条能力的企业更具优势。

研报提示的主要风险包括持续盈利能力挑战和累计未弥补亏损风险。尽管公司上半年实现盈利，但历史亏损较大，未来若商业化产品未能持续放量或研发管线进展不及预期，可能影响盈利稳定性。其次，产品依赖性风险，目前公司主要产品仍处于成长期，若核心产品获批延迟或市场接受度不及预期，将影响业绩表现。此外，研发失败风险不容忽视，部分临床研究如III期试验存在未达预期可能，且创新药研发投入大、周期长。政策风险方面，医保控费和集采政策可能影响产品定价和市场份额，如甲苯磺酸多纳非尼片等纳入医保后面临竞争压力。最后，市场竞争加剧风险，随着更多企业进入双/三特异性抗体等领域，产品同质化竞争可能加剧，需关注技术迭代和产品差异化能力。