泽璟制药：泽璟制药2023年半年度报告

公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 截至2023年6月30日，尽管公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，重组人凝血酶、杰克替尼片已处于新药上市前注册和审评流程中，但是由于多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入团队扩建、市场拓展等开支,且其它产品仍处于研发或上市申请阶段，研发支出较大，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................37第五节环境与社会责任...............................................................................................................39第六节重要事项...........................................................................................................................43第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................78第八节优先股相关情况...............................................................................................................86第九节债券相关情况...................................................................................................................86第十节财务报告...........................................................................................................................87 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内实现营业收入为21,992.82万元，同比增加108.66%，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大，销量同比增长。 2、报告期内，公司持续推进新药研发管线进度，同时继续加强成本费用预算管理，各方面成本费用得以有效控制，另外根据股票激励计划考核结果，冲回前期计提的股份支付费用，相应减少本期管理费用，因此，本报告期归属于上市公司股东的净利润为-11,422.87万元，亏损同比减少13,278.00万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-13,000.96万元，亏损同比减少13,331.76万元。 3、报告期内，总资产、归属于上市公司股东的净资产同比大幅增加，主要系报告期内完成向特定对象发行股票新增募集资金所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。 1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况 （1）中国肿瘤药物市场及行业概况 自2017年至2021年，中国肿瘤药物市场规模从1,394亿元增长至2,311亿元，年复合增长率达13.5%。随着中国在肿瘤治疗领域的持续投入，中国肿瘤药物市场规模有望于2025年达到4,005亿元，2021年至2025年预期年复合增长率达14.7%；于2030年达到6,513亿元，2025年至2030年预期年复合增长率达10.2%。 2020年中国癌症小分子靶向药物市场规模达375亿元，2016年至2020年年复合增长率为44.9%；预计2025年中国癌症小分子靶向药物市场规模达1,205亿元，2020年至2025年年复合增长率达26.3%；预计2030年中国癌症小分子靶向药物市场规模达2,070亿元，2025年至2030年年复合增长率达11.4%。 2021年中国肿瘤免疫药物市场规模达163亿元，占比7.1%，预计2030年中国癌症免疫疗法市场规模达约2,564亿元，占比39.4%。 中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：①增长的癌症病人数量；②未满足的临床需求；③增长的支付能力；④利好的政府政策；⑤创新型生物制药企业的蓬勃发展。因此，可以预见可获得的新型肿瘤治疗方法和创新药物将变得越来越多样化，有利于促进市场规模的增长。 （2）自身免疫疾病药物市场及行业概况 在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，2021年市场规模达217亿元，预计2030年将增长至1,729亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚，发展迅速，2021年生物药占比29.0%，预计到2030年占比将增长至68.8%。 中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：①个性化治疗的需求；②风湿免疫科及专科医师数量的增加；③药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。 （3）多靶点抗体药物市场及行业概况 截至2023年6月30日，中国仅有1款国产双特异性抗体药物卡度尼利单抗获附条件批准上市，自2023年以来,FDA已经批准3款双特异抗体上市；全球范围内暂无三特异性抗体药物获批上市。根据Frost&Sullivan预测，预计2025年中国双特异性抗体药物市场规模达91亿元，2021年至2025年年复合增长率为251.7%；预计2030年中国双特异性抗体药物市场规模达615亿元，2025年至2030年年复合增长率为46.6%。 双特异性抗体药物市场的驱动因素包括：①显著的疗效；②更具安全性；③更好的临床依从性。创新药物的发展，有利于提高患者的依从性并降低治疗成本。 （4）手术止血 根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住院病人手术7,573.8万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。 随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。 2、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况 公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知