兴证医药 默沙东PCSK9口服环肽获FDA批准上市

默沙东宣布Enlicitide（口服PCSK9口服环肽）获FDA批准上市，用于联合饮食和运动治疗降低成人高胆固醇血症患者LDL-C水平，包括HeFH患者。该药是全球首个获FDA批准的口服PCSK9抑制剂。

Enlicitide为每日一次口服药物，获批基于两项III期临床研究CORALreef Lipids和CORALreef HeFH数据：

• CORALreef Lipids：治疗24周LDL-C较安慰剂降低56%，ApoB降低约50%
• CORALreef HeFH：治疗24周LDL-C降低59% 两项研究主要终点均为第24周LDL-C较基线变化。

此外，Enlicitide正在开展大型MACE III期研究CORALreef Outcomes，预计入组14550例，主要终点2029年11月完成。

PCSK9口服环肽临床竞争格局：

• 上市：Enlicitide（默沙东）
• 1期：SAL0167（信立泰）

资料来源：默沙东公告、医药魔方； 注：仅为公开资料整理，不构成投资建议

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