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医药生物行业点评报告：翰森、信达自免产品实现对外授权，海外BD逐渐步入自免时代

医药生物 2026-07-15 朱国广,肖鸿德东吴证券李辰

事件概述：信达生物与翰森制药分别宣布自免管线对外授权，彰显中国自免领域创新药物研发实力。
信达生物：
- 授权Spero Therapeutics第三代Fc沉默型CD40单抗IBI355（SP001）大中华区以外全球权益，交易总额约11亿美元。
- IBI355为靶向CD40L的第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，旨在解决上一代CD40L抗体相关问题。
- EULAR 2026公布的中国Ib期数据显示，针对SjD患者，IBI355安全性良好，改善疾病活动水平及B细胞相关生物标志物。
- Spero计划于2027年Q2启动IBI355治疗IgG4-RD的II期临床研究；信达生物计划于2027年初前在中国启动治疗SjD的II期临床研究。
翰森制药：
- 授权Avere Therapeutics口服IL-23R拮抗剂HS-20118（AVR-001）全球权益（不含中国内地及港澳台），获得1.2亿美元首付款及最高21.8亿美元里程碑付款。
- HS-20118为差异化结构设计的长效IL-23R口服肽，终末半衰期为6~7天，支持每周一次给药。
- SID 2026公布I期临床数据显示，HS-2011825mg QD组PASI 75应答率达75.0%，优于强生伊可白滞素（43.0%）。
- 翰森制药通过可转换票据参与Avere定向发行，合并后预计持有30%-40%总发行股本，借助NextCure上市架构加速开发。
行业趋势：
- 中国创新药海外授权领域从肿瘤逐步向自免慢病领域拓展，消除跨国药企对中国自免分子不认可的偏见。
- 全球自免药物市场持续扩容，海外MNC企业专利悬崖2.0周期到来，中国企业创新管线加速融入全球研发体系。
建议关注标的：
- 信达生物在CD40L通路上的SjD和IgG4-RD布局有望形成差异化竞争壁垒。
- 翰森制药HS-20118有望实现周度给药，在银屑病之外的溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症扩展空间广阔。
风险提示：研发进展不及预期；商业化推进不及预期；海外审批或收益不达预期；国际地缘政治风险。