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兴证医药恒瑞医药URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠获批上市国家药监局

2026-05-29 未知机构福肺尖

国家药监局批准恒瑞医药1类新药鲁兹诺雷钠片（SHR4640，商品名瑞鸣，规格1mg、2.5mg）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。鲁兹诺雷钠是一款高选择性尿酸盐转运体（URAT1）小分子抑制剂，通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

NCT04956432试验纳入空腹sUA ≥ 480 μmol/L的痛风伴高尿酸血症的成人患者773例，受试者按1:1随机分配至鲁兹诺雷钠片组或别嘌醇组（对照组），初始剂量分别为1 mg/日和100 mg/日，逐步递增至10 mg/日和300 mg/日。主要终点为第16周时最后两次sUA水平均≤360 μmol/L的患者比例。

第16周时sUA≤360 μmol/L的患者比例，鲁兹诺雷钠片组为52.6%，对照组为34.5%；在52周的扩展治疗期中，鲁兹诺雷钠片组为54.2%，对照组为31.0%。该结果已在2025 EULAR发布，显示鲁兹诺雷钠疗效优于别嘌醇，且优势持续保持。

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