Anteris Technologies Global Corp美股招股说明书(2026-05-18版)

Anteris Technologies Global Corp. (ATGC) 是一家专注于心脏瓣膜治疗的公司，其主要产品是 DurAVR® Transcatheter Heart Valve (THV) 系统，用于治疗主动脉瓣狭窄。该系统采用 ADAPT® 组织增强技术和 ComASUR® 气囊扩张输送系统，旨在模拟健康主动脉瓣的性能并恢复正常的血流。

ATGC 于 2026 年 1 月完成了 3200 万美元的融资，包括 2300 万美元的公开募股和 900 万美元的 Medtronic 私募。公司目前主要收入来自再生组织产品的销售，但预计未来将主要依靠 DurAVR® THV 系统的商业化来产生收入。

DurAVR® THV 系统的研发是 ATGC 的重点，公司已开始进行全球关键性临床试验 PARADIGM 试验，以评估其在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。该试验是一项前瞻性、随机、多中心、国际研究，主要终点是术后一年全因死亡率、中风和心血管住院率的复合终点。

ATGC 目前处于亏损状态，预计未来一段时间仍将继续亏损。公司需要额外的资金来支持其运营和产品研发。公司目前拥有约 2.8 亿美元的现金和现金等价物，预计足以满足未来 12 个月内的运营需求。

公司面临的风险包括监管审批的不确定性、产品商业化失败的风险以及资金筹集失败的风险。尽管 ATGC 已获得监管机构批准开始进行 PARADIGM 试验，但无法保证试验成功或获得 FDA 的 PMA。此外，即使获得 PMA，FDA 或其他监管机构也可能要求进行昂贵或繁琐的上市后测试或控制。任何延迟或未能获得或维持产品 clearance 或批准都可能阻止 ATGC 产生收入或实现盈利。