SeaStar Medical Holding Corp 2026年季度报告

SeaStar Medical Holding Corporation 是一家专注于治疗危重患者的医疗科技公司，主要研发和商业化选择性细胞清除装置（SCD）技术，该技术旨在调节炎症反应。公司于 2024 年 2 月获得 FDA 批准，以人道主义设备豁免（HDE）方式销售其儿童 SCD 治疗产品 QUELIMMUNE，成为治疗儿童急性肾损伤（AKI）的唯一 FDA 批准产品。公司目前正在进行一项关键性临床试验（NEUTRALIZE-AKI），评估 SCD 治疗在需要持续肾脏替代治疗（CRRT）的危重成人 AKI 患者中的安全性和有效性。此外，公司还在评估 SCD 治疗在等待左心室辅助装置植入的成人 AKI 患者中的可行性。

公司拥有 6 项 FDA 颠覆性设备指定（BDD），涵盖多种治疗指征，包括成人 AKI、心肾综合征、肝肾综合征、终末期肾病（ESRD）和心脏手术中的全身性炎症反应。这些 BDD 有助于加速监管审批流程，并使公司能够更频繁和灵活地与 FDA 会面。

截至 2026 年 3 月 31 日，公司拥有 930 万美元现金，但累计亏损达 1.552 亿美元。公司认为，其现金储备不足以支持其运营，包括临床试验费用和资本支出需求，因此存在持续经营的重大不确定性。公司预计需要额外的资金来支持其运营，包括继续开发 SCD、商业化 QUELIMMUNE 以及开发下一代 SCD。公司计划通过出售股票、债务、信贷额度或潜在的合作、其他战略交易或政府或其他拨款来为运营提供资金。

公司面临的风险包括持续经营的不确定性、研发成本高昂、运营亏损和现金流为负、以及无法获得足够资金支持其运营和完成监管审批流程。如果公司无法获得额外的资金，可能被迫推迟、缩减、暂停或停止其研发计划或任何未来的商业化工作，这将对其业务、前景、经营成果和财务状况产生负面影响。