SeaStar Medical Holding Corp美股市值招股说明书(2025-10-14版)

SeaStar Medical Holding Corporation（以下简称“SeaStar”或“公司”）是一家专注于治疗危重病人器官衰竭的医疗科技公司，主要开发和创新性治疗设备Selective Cytopheretic Device（SCD），用于治疗儿童和成人急性肾损伤（AKI）。公司SCD设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的人道设备豁免（HDE）批准，用于治疗儿童AKI，是目前唯一批准用于儿童AKI的治疗方法。此外，公司正在进行一项关键性临床试验，评估SCD疗法在需要持续肾脏替代治疗（CRRT）的危重成人AKI患者中的安全性和有效性。

公司SCD疗法已获得FDA突破性设备认定（BDD），包括治疗成人AKI、心脏肾综合征等待左心室辅助装置（LVAD）植入、肝肾综合征、终末期肾病（ESRD）以及接受心脏手术的成人和儿童患者等六个适应症。BDD认定使公司SCD设备有望更快获得批准，并能更频繁和灵活地与FDA会面。

公司目前面临的主要风险包括：持续经营能力存在重大疑问，需要额外融资来执行业务计划、资助运营和持续经营；医疗设备产品的开发和临床试验成本高昂；公司自成立以来一直经历经常性经营亏损和负现金流，预计未来将继续产生经营亏损并消耗大量现金资源；公司普通股可能因未来股权发行而遭受进一步摊薄；公司普通股在公开市场的大量销售可能会压低其市场价格；美国国会拟议中的立法，包括美国税法的变化，可能会对公司及其股票价值产生不利影响；如果公司无法维持对纳斯达克的持续上市要求，其普通股可能会被摘牌，这可能会对公司产生负面影响。

公司计划将本次发行的净收益用于一般公司目的，包括增加营运资金和资本支出。公司保留了广泛的自由裁量权来决定如何使用本次发行的净收益，因此，公司可能会以您不同意的方式使用这些资金。本次发行的实际股票数量和发行价格尚不确定，您可能会在购买股票时经历即时摊薄，并且未来可能会因公司进行的未来股权发行而遭受进一步摊薄。