2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书

摘要Abstract 随着制药产业链内部的分工日益呈现出专业化、精细化及定制化的特征，以合同研发与生产组织（CDMO）为代表的医药合同外包服务产业应运而生，并迅速崛起为全球医药产业中不可或缺的一环。创新药行业的蓬勃兴起为CDMO行业提供了广阔的发展空间，而CDMO企业则依托其规模化生产能力与高技术附加值的研发生产工艺，成为协助制药企业跨越从药物概念到上市、从工艺研发到大规模生产全链条的关键合作伙伴。近年来，中国CDMO企业以全球化发展的视野，积极开拓国际市场，通过设立海外研发中心、建设符合国际标准的产能基地等一系列战略举措，深度参与全球医药产业的竞争与合作，为全球医药产业的发展注入新的活力。 在此背景下，弗若斯特沙利文（以下简称“沙利文”）撰写了《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》（以下简称“蓝皮书”）。蓝皮书深入剖析了全球及中国CDMO行业的宏观环境及产业发展格局，系统梳理了中国CDMO企业的战略发展路径及国际化拓展情况，客观剖析了行业壁垒及当前所面临的发展挑战，并前瞻性地追踪了中国CDMO行业的未来发展潜力。 CDMO行业在医药产业中占据核心地位 CDMO作为医药合同外包服务产业的重要组成部分，依托其规模化生产能力与高技术附加值的研发生产工艺，成为协助制药企业跨越从药物概念到上市、从工艺研发到大规模生产全链条的关键合作伙伴，在中国医药产业中占据核心地位。 四阶段演进：政策、技术、资本驱动中国CDMO行业发展 中国医药CDMO行业历经政策松绑、技术外溢、资本赋能到全球化竞争的四阶段演进，已从依赖外资技术输入与政策红利的萌芽期，过渡至以技术深耕、全球产能布局与生态整合为核心竞争力的进阶期。政策端，MAH制度、GMP标准及医保改革倒逼药企剥离生产职能，催生CDMO需求；技术端，连续流反应、酶催化、AI药物设计等突破提升服务附加值；资本端，融资推动新兴领域爆发。当前行业形成“政策驱动需求→技术升级服务→资本赋能扩张→全球整合生态”的闭环逻辑，标志中国CDMO从规模扩张向质量跃升的转型。 需求驱动CDMO行业扩容与细分 全球生物医药研发生产需求的持续演变，正推动中国CDMO行业进入“规模扩张+领域细分”的双轮驱动阶段。一方面，新兴领域如CGT、ADC、核酸药物市场规模持续扩大，技术复杂性催生对专业化CDMO服务的强劲需求；另一方面，传统领域如小分子化药因工艺优化与市场需求仍保持产能扩张。与此同时，药企需求分化加速服务模式细分：Biopharma倾向剥离非核心生产环节以聚焦创新管线，驱动CDMO向高端工艺深化；Biotech因资源约束依赖从靶点验证到IND申报的全周期支持的一站式服务，催生全链条CDMO平台。这一趋势下，中国CDMO企业通过技术布局与模式创新既在细分领域构建壁垒又通过规模化产能承接全球订单，形成“高端突破+基础夯实”的并行发展路径。 中国CDMO行业未来三大发展趋势：技术深耕、赛道突围、生态重构 中国CDMO企业正采取技术升级与工艺创新驱动服务高端化，加速突破连续流反应、酶催化、自动化生产等核心技术，例如，通过AI优化寡核苷酸设计、基因编辑技术提升细胞治疗产品稳定性，以及封闭式系统降低生产污染风险，逐步构建高端制造能力壁垒。新兴领域专业化布局形成差异化优势，行业参与者聚焦高景气赛道，形成“细分领域专业化”格局。CDMO企业通过搭建ADC偶联技术平台、病毒载体生产工艺、多肽药物规模化合成能力，承接全球创新药订单，规避传统领域同质化竞争。此外，中国CDMO企业积极推动全球化产能布局与生态整合。中国CDMO企业通过海外建厂、并购国际认证企业，构建全球供应链网络。同时，以“CRDMO（研发+生产一体化）”模式整合产业链资源，形成从早期研发到商业化生产的服务生态。 第一章CDMO的出现是制药行业专业化分工和市场需求升级的必然结果 •CDMO的服务价值•CDMO行业的发展历程•CDMO行业的发展背景分析 --------------------------------6--------------------------------7--------------------------------9 第二章紧贴全球生物医药的研发生产需求趋势，CDMO行业不断扩容、逐步细分 •全球医药CDMO市场规模情况--------------------------------14•中国医药CDMO市场规模情况--------------------------------15•全球CDMO的地域分布及特点分析--------------------------------16•细分领域——小分子化药CDMO--------------------------------17•细分领域——多肽CDMO--------------------------------21•细分领域——抗体CDMO--------------------------------25•细分领域——ADC CDMO--------------------------------29•细分领域——CGT CDMO--------------------------------34 第三章中国CDMO的发展呈现出多点绽放的格局 •中国CDMO产业趋势——CDMO行业参与者正通过自行设立以及外延式并购等方式逐步构建跨越医药价值链的纵向一体化服务能力，实现高质量发展•中国CDMO产业趋势——在行业竞争加剧的背景下，CDMO企业通过布局高景气细分赛道已成为抓住行业红利的关键策略•中国CDMO产业趋势——CDMO企业提升生产效能以缓解全球生物药产能缺口逐年扩大的趋势，并大幅降低生物药的生产成本•中国CDMO产业趋势——CDMO企业在扩大全球业务的过程中，以全球化发展的视野布局设立海外的基地 •中国CDMO产业趋势——CDMO企业不断深化特色化技术领域，打造差异化优势•中国CDMO产业趋势——CDMO企业更深切入医药价值链，探索新的商业化模式 第二章CDMO行业具有高增长潜力，受资本市场青睐 •中国CDMO行业一级市场投融资情况•中国CDMO行业并购事件一览 第三章部分中国医药CDMO公司介绍（按首字母排序） •碧博生物•博腾股份•海纳医药•皓元医药•和元生物•康龙化成•药明康德•药明合联•药明生物•药石科技•耀海生物•宜明生物•智享生物•中肽生化•东曜药业•凯莱英 第一章节 CDMO的 出 现是 制 药 行 业 专业 化 分 工 和 市场 需 求 升 级 的必然结果 ◼CDMO的服务价值 CDMO深度融入制药企业的研发生产价值链中，精准把握并满足药企对于外包服务的核心诉求点，包括提升研发生产效率、降低成本、优化资源配置以及促进技术迭代等 ◼CDMO的服务价值分析 伴随着新药研发难度和成本的增加，越来越多的制药企业选择将研发和生产环节外包给专业的CDMO企业。CDMO深度融入制药企业的研发生产价值链中，精准把握并满足药企对于外包服务的核心诉求点，包括提升研发生产效率、降低成本、优化资源配置以及促进技术迭代等。 CDMO的业务模式以订单为导向。既深度挖掘大型Biopharma核心客户的需求，又积极加速对中小型Biotech市场的拓展，构成了CDMO的战略布局。针对不同规模的客户群体，CDMO展现出多元化的服务价值。在扩大“市场覆盖广度”与深化“客户服务深度”两个维度上，CDMO企业同步发力以增强客户获取能力。这一过程中，CDMO企业的生产能力规模以及生产线的灵活性也相应成为重要的考量因素。 01Biopharma 对于Biopharma来说，产品管线分布在不同发展梯度，且对于后期的规模化生产需求较高。在运营过程中，Biopharma平衡研发、生产和商业化等多方面的资源配置，以确保各个环节的顺畅进行。与此同时，为了应对日益激烈的市场竞争和不断上升的成本压力，Biopharma目前正倾向于剥离生产职能的轻资产运营模式，借助外包服务以降低成本并提升效率。 Biotech 02 对于数量众多的Biotech来说，他们更多地专注于药物创新领域，更为聚焦在前期的临床研发阶段，而在工艺开发以及商业化生产等全产业链的中后端环节欠缺能力和经验。此外，自建产能不仅耗时漫长且投入巨大，Biotech受到资金与风险承受能力的限制，同时在生产工艺和技术积累方面也相对匮乏，而利用CDMO服务能够将有限的资源投入到核心的新药研发流程中，克服中后端环节的挑战，加速产品从研发到生产的转化过程。 ◼CDMO行业的发展历程 随着中国制药产业的不断发展与升级，CDMO行业经历了四个关键阶段 ◼产业萌芽期（1980-2015年）：在外资技术输入、本土企业探索和政策松绑三重驱动下，完成初步的基础产能建设和技术标准接轨 入世催化全球化合作 中国改革开放之后，跨国药企加速在华本土化布局，建立生产基地并外包部分生产环节，带动本土企业承接原料药（API）和中间体订单。与此同时，技术外溢效应产生，外资企业引入GMP标准、质量管理体系和生产工艺，推动着本土制造升级。 •1989年，辉瑞进入中国市场，在大连开设了在中国的第一家工厂。1997年，在北京成立了管理中心。•1992年默沙东在中国上海设立总部设于上海。2011年，默沙东投资15亿美元在北京建立了中国研发中心。2013年，投资1.2亿美元、占地7.5万平方米的默沙东杭州新厂正式投入使用。•1985年，强生进入中国，旗下比利时杨森制药有限公司与陕西省医药公司、中国医药总公司等合资成立了西安杨森制药公司。 本土CDMO企业启蒙 2000年，药明康德作为中国第一批一体化CRO/CDMO企业，早期聚焦化学合成服务，承接跨国药企小分子药物中间体研发生产订单，并于2007年在美股纽交所上市，进一步验证本土CDMO商业模式可行性，形成了行业示范效应。 MAH制度试点下的政策基础 2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，首次提出开展MAH制度试点。上市许可与生产许可分离的模式打破了传统的“自研自产”，为CDMO的发展提供制度基础，与此同时，持有人质量责任也正推动着CDMO企业提升GMP合规能力。 ◼快速成长期（2016-2020年）：完成从仿制药向创新药、化学药向生物药、从国内向国际的三重升级 政策爆发下，制度红利释放 •顶层战略驱动 一系列政策出台鼓励创新药研发，例如《“健康中国2030”规划纲要》于2016年发布，首次将生物医药列为战略性新兴产业，明确支持创新药研发与产业化。此外，新《药品管理法》于2019年实施，确定MAH制度正式全国推广实施，研发机构/Biotech可委托CDMO生产，催生了轻资产创新药企外包需求爆发。 •供给侧改革加速 新版GMP认证于2015年落地，旨在提高药品生产质量规范，淘汰中小化工厂落后产能。此外，2017年起环保风暴掀起，原料药以及CDMO企业面临严格EHS监管，倒逼行业向高技术、低污染方向升级。 •支付端倒逼成本优化 2017年起医保谈判进入常态化，创新药纳入医保后价格降幅达30%-60%，在这一背景下，药企通过外包生产压缩成本，CDMO订单量激增。此外，自药品集中带量采购在2018年开启试点以来，药品平均价格降幅基本保持在50%左右，2023年及2024年近两批集采降价幅度接近60%。药品价格大幅下跌的趋势下，药企加速向CDMO转移产能以维持利润。 77来源：公开信息，沙利文分析 ◼CDMO行业的发展历程 生物药研发逐渐起步，CDMO兴起 国内生物药创新浪潮初现，CDMO同步兴起。荣昌生物维迪西妥单抗作为首个国产ADC药物于2020年获批上市，国产化浪潮带动了ADC工艺开发需求。智享生物、皓元医药、东曜药业等CDMO企业也敏锐地捕捉到了ADC药物的市场潜力，加速布局偶联技术。自CGT行业热潮掀起，CDMO企业陆续开展业务以解决CGT生产的高度复杂性和合规挑战。宜明生物成立于2015年