Minerva Neurosciences Inc. 2026年季度报告

表格10-Q 明沃神经科学有限公司 标明复选框，以表明注册人（1）在前12个月内（或根据需要提交此类报告的较短期间）是否已提交根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已受到此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 是否用勾号表明登记人在过去12个月（或登记人被要求提交此类文件较短的期间）根据《S-T条例》第405条规定（本节第232.405条）应提交的每个互动数据文件已提交。是 ☑ 否 ☐ 请在括号内用勾号标明注册人是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所规则》第12b-2条中“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 索引表 10-Q 第一部分——财务信息 项目1。财务报表（未经审计）：截至2026年3月31日和2025年12月31日的简明合并资产负债表；截至2026年3月31日和2025年的简明合并利润表；截至2026年3月31日和2025年的简明合并可赎回优先股和股东权益变动表；截至2026年3月31日和2025年的简明合并现金流量表；简明合并财务报表附注。项目2。管理层关于财务状况及经营成果的讨论与分析 项目3。定量与定性关于市场风险的披露 项目4。控制与程序 第二部分 —— 其他信息 项目1。法律诉讼项目1A。风险因素项目2。未注册的股权证券销售及其收益使用项目3。默认老年人证券项目4。矿山安全披露第5项其他信息项目6。展览品 签名 除非上下文有其他提示，本季度报告（10-Q季度报告或季度报告）中提到的“M inerva”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指M inerva神经科学公司及其子公司（如有）。 本季度10-Q报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他可能使我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达的或隐含的任何未来结果、业绩或成就有重大差异的因素。在某些情况下，您可以通过诸如“预计”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“应该”、“会”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们关于未来事件的当前观点，并基于假设，受风险和不确定性影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于，本季度10-Q报告第二部分第一项“风险因素”以及我们截至2025年12月31日的年度报告10-K第一部分第一项“风险因素”中包含的风险。 鉴于这些不确定因素，您不应该过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本文件日期的估算和假设。您应理解，我们实际的未来结果可能与我们预期的大相径庭。除非法律规定，否则我们不承担义务对外公开更新或修正本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是因为新的信息、未来事件或其他原因。 所有出现在本10-Q季度报告中的商标、商号和服务标志均为各自所有者的财产。 MINERVA神经科学公司关于截至2026年3月31日及2026年3月31日和2025年（未经审计）三个月合并财务报表的附注 注意1 — 业务性质和流动性 运营性质 明维神经科学公司（“明维”或“公司”）是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发及商业化某些专有产品候选药物，以治疗患有中枢神经系统（“CNS”）疾病的患者。 公司的主打产品候选药物，罗鲁佩隆，正在开发用于治疗被诊断为精神分裂症患者的阴性症状。2022年8月，公司向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了罗鲁佩隆治疗精神分裂症阴性症状的新药申请（“NDA”）。2024年2月26日，FDA就罗鲁佩隆的NDA发出了完整回复函（“CRL”）。在CRL之后，公司与FDA进行了多次交流，以确认额外第3期确证性临床试验的设计，以解决CRL中提到的缺陷，并重新提交NDA。 与罗鲁比酮先前2b期（C03）和3期（C07）临床试验一致，公司所说的C19期确证性临床试验，将包括已被诊断为精神分裂症，在进入试验的前6个月内表现出稳定、具有损害作用的阴性症状和稳定性阳性症状的患者。公司同意与FDA商定，将尽力确保从美国招募25%-30%的患者，条件为竞争性招募。FDA确认罗鲁比酮可用于单药治疗，患者将每天一次接受64 mg的双盲罗鲁比酮或安慰剂。FDA建议，为了支持单药治疗的适应症，需要对罗鲁比酮单药治疗或安慰剂/抗精神病药物治疗的患者至少进行52周的观察性复发评估。FDA还表示，将考虑再次提交包含至少为期52周的双盲、安慰剂或活性对照试验的NDAs，疗效的主要终点在12周。 2026年3月31日，公司宣布C19试验的第一位患者已接受筛查。该试验旨在招募380名患者，以1:1的比例随机分配接受安慰剂或每日一次、单剂量64mg的罗鲁哌酮。主要疗效终点预计为罗鲁哌酮治疗12周后与安慰剂相比，基线PANSS Marder阴性症状因子评分（“NSFS”）的变化。在最初的12周治疗期结束后，患者预计进入40周的复发评估阶段，在此期间患者将交叉接受每日64mg的罗鲁哌酮或抗精神病药物。公司预计2027年下半年将公布主要疗效结果，2028年下半年将公布复发评估数据。 此外，该公司先前与强生公司的子公司杨森制药有限公司（“杨森”）共同开发塞尔托雷抗用于治疗失眠障碍和辅助治疗重度抑郁症（“MDD”）。由于该公司与杨森的合作，它有权在某些指征下，从塞尔托雷抗的潜在全球销售中收取单-digit的中位百分比版税，而无须对杨森承担更多财务义务。2021年1月，该公司将这些潜在版税权利以6000万美元的现金支付和最多95百万美元的潜在未来里程碑支付出售给了Royalty Pharma plc（“Royalty Pharma”），条件是杨森完成3期临床试验且获得监管批准。据该公司了解，杨森目前正在进行塞尔托雷抗的3期临床试验，正在招募患者。 流通性 随附的季度简明合并财务报表是根据公司将继续作为持续经营实体编制的，这假设资产将按正常业务流程实现，负债也将得到满足。公司资本资源有限，自成立以来一直发生持续的运营亏损和运营产生的负现金流。截至2026年3月31日，公司累计亏损约为8.142亿美元，截至2026年3月31日止三个月内，经营活动产生的净现金流约为540万美元。管理层预计未来将继续发生运营亏损和运营产生的负现金流。公司迄今为止的运营资金来源于可转换优先股、普通股、认股权证、贷款、可转换借款凭证、合作协议和版税销售等收入。 截至2026年3月31日，该公司拥有现金、现金等价物、可交易证券和受限现金共计7,820万美元。公司相信，这笔金额将足以满足公司未来至少12个月的运营承诺，从其季度合并财务报表发布之日起计算。2025年10月23日，公司完成了一项最多2亿美元的私募优先股和认股权证的私募发行，在扣除承销商费用和其他费用之前。该私募发行包括初始8000万美元的发行收益，用于换取公司A系列可转换优先股的80,000股，如果全部80,000张A批认股权证被行使，则可获得额外最多8000万美元的发行收益，具体取决于其中规定的条款和条件。如果实现特定里程碑事件，还可以收到4000万美元的额外收益，与全部40,000张B批认股权证的现金行使相关。 该私募融资的净收益正被用于资助罗鲁佩隆的确认性3期临床试验、其NDA的准备工作及重新提交，以及在美国获得批准后罗鲁佩隆的商业上市准备，此外还包括运营资金和一般企业用途。 药物研发过程可能成本高昂，临床试验的时机和结果不确定。公司对其估计所依据的假设会定期评估，并且可能发生变化。公司的实际支出金额将取决于许多因素，包括但不限于未来临床试验的设计、时机和持续时间，公司研发项目的进展，支持商业化企业的基础设施以及可用金融资源水平。公司可以根据未来临床试验的时机调整其运营计划支出水平，前提是有足够的资金完成试验。公司会定期评估其临床开发项目状态以及潜在的战略选择。 注释2 — 关键会计政策 演示基础 临时合并财务报表是根据美国公认会计准则（“GAAP”）编制的，适用于临时报告，并符合证券交易委员会（“SEC”）根据S-X规则第8-03条的要求。根据这些规则，对于年度财务报表通常需要的一些注释和财务信息可以进行缩减或省略。根据公司管理层的意见，所附财务报表包含了所有必要的调整（包括正常和经常性项目），以公正地反映截至2026年3月31日的财务状况，2026年3月31日和2025年的经营成果以及截至2026年3月31日和2025年的现金流量。截至2026年3月31日的三个月的经营成果并不一定预示全年的预期结果。截至2025年12月31日的合并资产负债表来源于经审计的年度财务报表。所附未审计的合并财务报表及注释应与公司于2026年3月11日提交给SEC的10-K年度报告中的经审计的合并财务报表一起阅读。 整合 随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司Mind-NRG Sarl和Minerva Neurosciences Securities Corporation的经营成果。已消除公司之间的交易。 显著风险与不确定性 公司的运营受多种因素影响，这些因素可能对其经营成果和财务状况产生影响。此类因素包括但不限于：公司产品的临床试验和试验活动结果、公司获得市场监管机构批准其产品上市的能力、来自其他公司制造和销售或正在开发的产品竞争、公司产品的价格和需求、公司为其产品谈判有利许可或其他制造和营销协议的能力，以及公司筹集资金的能力。 公司目前没有获得商业批准的产品，无法保证公司的研发能够成功商业化。开发和商业化产品需要大量的时间和资金，并需接受监管审查和批准，同时还要面临来自其他生物技术和制药公司的竞争。公司运营在快速变化的环境中，依赖于员工和顾问的持续服务以及获取和保护知识产权。 使用估计 根据GAAP编制财务报表，要求管理层对影响报表日资产和负债报告金额以及或有资产和负债披露的估计和假设进行判断，并报告报告期间的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。 现金流及现金等价物 现金等价物包括短期、高度流动性的工具，主要包括货币市场账户和到期日自购买之日起90天或以内到期的短期投资。大部分现金及现金等价物存放在北美的主要金融机构中。这些金融机构的存款可能超出存款保险的保障金额。此类存款可以根据要求赎回，从而降低了交易对方的信用风险。 可上市证券 可交易证券包括美国国债证券、商业票据和11个月或以下到期的企业债务证券。基于公司对其可交易证券的意图，所有可交易证券均被归类为持有至到期，并按摊余成本法核算。公司对美国国债证券的投资被归类为公允价值等级中的第1级，对公司商业票据和企业债务证券的投资被归类为第2级。截至2026年3月31日，可交易证券的剩余最终到期日从2026年6月到2027年3月不等，加权平均剩余期限约为七个月。截至2025年12月31日，公司没有持有任何可交易证券。以下表格提供了截至2026年3月31日持有至到期证券投资的摊余成本基础、未实现收益/(损失)和公允价值： 受限现金 现金账户若受到任何形式的限制，则被归类为受限账户。公司保持受限现金余额作为公司信用卡的抵押，金额分别为2026年3月31日和2025年12月31日的100万美元。 推迟提供成本 延期发行的支出包括与公司提交的S-3表格（文件号333-294203）注册声明相关的法律、会计及其他直接费用，该声明于2026年3月19日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。这些费用已被资本化，并将抵消未来任何根据注册声明进行的发行的收益。如果未能完成发行，此类费用将计入费用。 无效责任 与发行A系列优先股以及A系列和B系列认股权证相结合，公司自2025年10月23日起设立了认股权证负债，代表已发行认股权证的公允价值，该价值是通过二叉树估值模型确定的。公司根据财务会计准则委员