Cogent Biosciences Inc. 2026年季度报告

请通过勾选标记表明注册人（1）是否在前12个月（或注册人需要提交此类报告的较短期间）内提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 请在复选框中表示，注册人是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间）根据《S-T规则》第405条（本节第232.405条）的规定，提交了所有应提交的交互数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选注册者是否为大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、较小报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报者”、“加速申报者”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 前瞻性声明 本10-Q季度报告包含前瞻性陈述，反映了我们目前对包括运营和财务表现在内的看法。本10-Q季度报告中包含的所有非历史事实陈述，包括关于我们未来经营成果和财务状况的陈述、bezuclastinib预期监管批准和商业推广、业务战略和计划以及管理层对未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中表达的或暗示的未来结果、表现或成就有重大差异。 在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“应该”、“预期”、“或许”、“计划”、“期待”、“能够”、“打算”、“目标”、“计划”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”、“将会”或“继续”等术语，或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述。本年度10-K表格中的前瞻性陈述仅是预测。我们基于目前对未来事件和财务趋势的期望和预测，认为这些事件和趋势可能影响我们的业务、财务状况和经营结果，形成了这些前瞻性陈述。尽管我们认为前瞻性陈述中所反映的期望是合理的，但我们无法保证前瞻性陈述中所反映的未来结果、活动水平、业绩或事件及情况将能实现或发生。这些前瞻性陈述仅反映本季度的10-Q表报告的日期，并受“风险因素”部分第1A项所述的众多风险、不确定性和假设的制约。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，因此您不应将这些前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们前瞻性陈述中所反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测有实质性的差异。可能导致实际结果与我们的预期不一致的关键因素包括： • 增加额外资本可能产生的影响，包括对我们现有股东的稀释、对我们运营的限制或要求我们放弃对我们的技术或产品候选人的权利；• 我们产品开发活动和临床试验的成功、成本和持续时间，包括我们临床试验的入组率；• 我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交我们贝祖克拉替尼产品候选人和任何其他我们可能开发的产品候选人的时间表；• 我们获得和维持我们贝祖克拉替尼产品候选人和我们可能开发的其他产品候选人的监管批准的能力，以及任何批准的产品候选人的标签中相关的限制、限制和/或警告；• 我们确定的研究优先事项推进我们的贝祖克拉替尼产品候选人的潜力，或我们的团队能够发现和开发其他产品候选人的潜力；• 从第三方许可与我们的贝祖克拉替尼产品候选人和未来产品候选相关的额外知识产权，以及遵守我们现有的或未来的许可协议和/或合作协议的能力；• 在考虑其他人的知识产权的情况下，我们商业化我们的贝祖克拉替尼产品候选人和未来产品候选的能力；• 为我们的运营获得资金的能力，包括完成进一步发现、开发和商业化现有和未来产品候选所必需的资金；• 我们制造方法和流程的可扩展性和商业可行性；• 如果获得批准，我们的产品候选人的商业化；• 我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作伙伴的能力；• 与我们产品候选人商业化相关的第三方未来协议以及任何其他已批准产品；• 我们产品候选人市场的大小和增长潜力，以及我们服务于这些市场的能力；• 我们产品候选人的市场接受率和接受程度；• 如果获得批准，我们的产品候选人的定价和报销；• 美国和外国国家的监管发展，包括药品和生物制品营销监管。 •不利的商业和经济发展状况的影响，包括通货膨胀压力、普遍的经济放缓或衰退、高利率、货币政策变化、金融机构不稳定、贸易政策变化，包括关税或其他贸易相关行动或此类行动的威胁，以及美国联邦政府关闭的前景；•与我们签订第三方供应商和制造商合同的能力以及他们履行职责的能力；•在临床试验中正在开发或可能开发的竞争性疗法的发展和成功；•吸引和留住关键科学和管理人员的能力；•满足适用于我们可转换债券的条件、契约和义务的能力；•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；•我们不时用于私募、债务发行、我们优先股的销售和普通股公开发行的所得款项的使用；•我们对获得并维持我们贝祖替尼产品候选人和未来产品候选人的知识产权保护能力的预期。 尽管我们可能在未来的某个时刻选择更新这些前瞻性陈述，无论是由于任何新的信息、未来事件或其他原因，但我们目前没有这样的打算，除非法律要求。 Cogent Biosciences, Inc. 目录表 第一部分——财务信息 Cogent Biosciences, Inc. 简化合并财务报表附注(未经审计) 1. 业务性质及列报基础 Cogent Biosciences，Inc.（“Cogent”或“公司”）是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发针对基因定义疾病的精准疗法。Cogent的方法是设计合理的精准疗法，治疗疾病的根本原因，并改善患者的生活。Cogent最先进的计划是贝祖克拉斯汀，也称为CGT9486，这是一种高度选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效地抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17中的其他突变。在绝大多数情况下，KIT D816V是驱动系统性肥大细胞增多症（“SM”）的原因，这是一种由肥大细胞无限制增殖引起的严重罕见疾病。外显子17突变也存在于晚期胃肠道间质瘤（“GIST”）患者中，这是一种对致癌KIT信号通路高度依赖的癌症。贝祖克拉斯汀是一种高度选择性和高效的KIT抑制剂，有可能为这些患者群体提供新的治疗选择。公司正在开发贝祖克拉斯汀，用于治疗患有非进展性系统性肥大细胞增多症（“非进展SM”）、进展性系统性肥大细胞增多症（“进展SM”）和GIST的患者。公司正在建立内部商业组织，预计将在2026年下半年在美国商业推出贝祖克拉斯汀，前提是获得监管批准。公司正在进行其CNS穿透性、选择性突变ErbB2抑制剂及其潜在最佳级别、野生型保留的PI3Kα抑制剂的1期研究。此外，公司的研究团队正在开发一系列新颖的靶向疗法，以帮助与严重、基因驱动疾病作斗争的患者，针对KRAS和JAK2突变。 公司面临着生物技术行业临床阶段公司普遍存在的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术、遵守政府法规以及筹集额外资本以支持运营的能力。目前处于开发阶段的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床试验以及商业化的监管批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的药物开发工作取得成功，也无法确定公司何时以及是否能够从产品销售中获得收入。 随附的合并财务报表是根据业务的连续性、资产的实现以及日常经营中负债和承诺的履行编制的。公司自成立以来一直出现经常性亏损，包括2026年3月31日止三个月的净亏损9740万美元。截至2026年3月31日，公司累积亏损达到12.858亿美元。公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。在发布中期合并财务报表时，公司预计其现金、现金等价物和可出售证券将足以资助其运营费用和资本支出需求，至少在发布合并财务报表后的12个月内。 公司预期将继续在持续进行的业务活动中产生重大费用。公司可能需要通过股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他市场及分销安排、合资、联营或处置其一个或多个资产或业务，来寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条款或根本无法获得资金，公司可能无法达成合作安排或处置其资产。任何融资条款可能对公司的持股人或其股东的权益产生不利影响。与合作伙伴或他人的安排可能要求公司放弃其某些技术或产品候选人的权利。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发项目或商业化努力，这可能会对其商业前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。 公司的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计准则（“GAAP”）编制的。 2. 重大会计政策概要 未审计的临时财务信息 2025年12月31日的合并资产负债表是根据经审计的财务报表编制的，但不包括所有根据GAAP要求的披露。2026年3月31日的简明未经审计的合并财务报表以及截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月的财务报表，是根据证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报表的规则和规定由公司编制的。根据这些规则和规定，某些通常包括在根据GAAP编制的财务报表中的信息和脚注披露已被简化或省略。这些简明合并财务报表应与公司2025年12月31日结束的年度审计合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在公司向SEC提交的10-K年度报告中。在管理层的看法中，所有调整，仅包括为公正陈述公司截至2026年3月31日的财务状况以及截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月的经营成果和现金流量所需的正常重复调整，均已作出。公司截至2026年3月31日的三个月的经营成果并不一定预示着截至2026年12月31日结束的年度可能期望的经营成果。 合并原理 随附的概要合并财务报表包括公司及其全资子公司Mono, Inc.和Kiq Bio LLC的会计账目。所有内部公司账户和交易均已消除。 使用估算 根据GAAP编制的简明合并财务报表需要管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响资产和负债的报表金额，影响简明合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的费用报表金额。在这些简明合并财务报表中反映的重要估算和假设包括但不限于研发费用的应计。并且股票奖励的估值公司基于历史经验、已知趋势以及其他市场特定或相关因素对其在当前情况下认为是合理的因素进行估算。在持续的过程中，管理层会评估其估算，因为情况、事实和经验会有变化。实际结果可能与估算或假设不同。 可上市证券 公司的可交易证券，包括债务证券，被分类为可供出售。可供出售的可交易债务证券按公允价值计量，未实现的损益作为股东权益的一部分，包括在其他综合收益（损失）中，直到实现。在购买时产生的任何溢价或折价将按摊销和/或利息收入和/或费用在证券的有效期内进行摊销。实现的损益使用特定识别法确定，并包括在其他收入（费用）中。公司通过使用定量和定性因素审查其可供出售债务证券组合，以确定公允价值低于成本的下降是否由于信用相关损失或其他因素。如果公允价值的下降是由于信用相关因素，则损失在净收入中确认；如果公允价值的下降不是由于信用相关因素，则损失记录在其他综合收益（损失）中。 近期发布的会计法规 2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了ASU 2024-03《损益表——报告综合收益——费用细分披露》（子主题220-40）：损益表费用的细分。新标准要求对损益表中包含的费用性质的额外披露，以及对损益表中列出的特定类型费用的披露。ASU 2024-03自2026年12月15日之后的年度期间和2027年12月15日之后的临时报告期间生效。公司目前正在评估ASU对其合并财务报表的影响。 3. 可上市证券及金融资产和负债的公允价值 以下表格总结了公司的可上市证券（单位：千）： 截至2026年3月31日，公司持有14种处于未实现亏损状态的证券。截至2026年3月31日，公司持有的未实现亏损状态下的证券的公允价值总额为4.287亿美元，且公司未持有未实现亏损状态超过十二个月的证券。截至2025年12月31日，公司持有一种处于未实现亏损状态的证券。截至2025年12月31日，公司持有的未实现亏损状态下的证券的公允价值总额为4000万美元，且公司未持有未