华海药业：浙江华海药业股份有限公司2025年年度报告

公司代码：600521 浙江华海药业股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每股派送现金红利0.1元（含税）。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响 □适用√不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 公司2025年年度报告涉及的经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................57第五节重要事项............................................................................................................................76第六节股份变动及股东情况........................................................................................................92第七节债券相关情况....................................................................................................................99第八节财务报告..........................................................................................................................102 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期均下降，主要是： （1）国内制剂业务：随着国内集采政策的扩面深化，价格持续承压，竞争进一步加剧；同时，公司老产品存量市场竞争加剧，新产品上量尚需时间，进而导致国内制剂销售收入同比出现下降，影响利润同比减少； （2）原料药业务虽毛利率保持稳定，但原料药行业持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，同时新产品因开发周期长、受内外部经营环境变化因素影响大等特点，新项目产业化未达预期，共同影响原料药销售收入同比出现下降，影响利润同比减少； （3）公司加快生物创新药研发项目的进度，相应研发费用同比增加约2.4亿元，影响利润同比减少； （4）受美元汇率波动影响，汇兑损失同比增加约1.1亿元，影响利润同比减少（2024年公司汇兑收益约0.77亿元）。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司立足自身产业优势，持续推进产业转型升级与全球化战略布局，不断做精做强制剂和原料药两大核心产业链，统筹优化国际国内两大销售体系；持续强化研发创新投入与成果转化，稳步提升生物药和创新药研发与管线布局，积极开拓创新药全球战略合作业务，构建原料药、仿制药、生物药与创新药协同发展的业务新格局。 原料药业务是公司发展的基石，也是公司参与全球医药产业链竞争的核心战略支点。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药为主导，同时稳步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等治疗领域延伸，形成了梯队化、多元化的产品矩阵。作为全球主要的心血管类、精神障碍类及神经系统类原料药供应商，公司凭借稳定的产品质量和规模化制造等优势，销售网络覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率超90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号86个，获得美国DMF87个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计105个。 制剂业务是公司实施第二次转型升级的重要战略举措，其稳健经营为创新药业务提供了坚实的资源保障与产业根基，有力推动了公司整体创新能力与核心竞争力的提升。经过多年的发展，公司已形成以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类为核心，同时向消化系统、呼吸系统、抗肿瘤等领域拓展的多元化制剂产品体系。作为国内制药企业拓展国际市场的先导者，公司在美国市场已构建起自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多元化营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、严格的质量管控体系等核心优势，转化为国内市场的竞争优势，借助集采政策快速打开国内市场，目前销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。 生物药及创新药业务是公司实施第三次转型升级战略的核心，也是公司实现从成本竞争向技术驱动的跨越。公司生物创新药主要以华奥泰为研发平台，聚焦于自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，以研发全球首创（FIC）和同类最优（BIC）产品为目标，重点布局未被满足的临床需求。截至2025年末已获得国内外专利70余项，在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段。在自身免疫领域，公司主要推进IL-17A靶点药物HB0017（用于中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等，其中用于治疗中重度斑块状银屑病的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性III期临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点）、IL-36R靶点药物HB0034（用于治疗泛发性脓疱型银屑病，已纳入CDE优先审评，上市许可申请已被国家药监局受理）以及全球首款TSLP/IL-11双抗HB0056（主要适应症包括哮喘、慢性阻塞性支气管炎、特发性肺纤维化和特异性皮炎等）、全球首款IL-17A/IL-36R双抗HB0043（主要适应症包括化脓性汗腺炎、重度痤疮等）等项目；在肿瘤领域，则重点开发PD-L1/VEGF双抗HB0025（用于非小细胞肺癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等，其中非小细胞肺癌已进入关键III期临床研究阶段）等创新产品。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚 焦抗感染等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目，持续强化创新投入，助力公司实现高质量可持续发展。 附1：公司主要产品图 附2：公司生物创新药主要研发管线及进程 HB0034项目 国产首创抗IL-36R单抗治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的关键性临床试验于2024年11月完成全部受试者入组，并于2025年2月完成揭盲，所有主要终点和次要终点达成获上海市2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目立项获美国FDA孤儿药资格认定2025年8月纳入优先审评审批品种2025年9月上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理2025年12月完成第一阶段药学注册研制和生产现场核查 HB0017项目(IL-17A单抗) 用于治疗中重度斑块状银屑病的关键III期临床试验于2024年8月完成全部受试者入组，并于2025年11月顺利完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点用于治疗强直性脊柱炎的关键性III期临床试验于2025年5月完成首例受试者入组2025年1月获得化脓性汗腺炎适应症中国IND批件 HB0056项目(TSLP/IL-11双抗) 全球首款靶向TSLP/IL-11的人源化双特异性抗体，2025年1月获得FDAIND批准;2月获得哮喘适应症中国IND批件;12月完成特应性皮炎适应症IND申请递交新西兰健康人单次给药的Ia期临床于2024年12月完成首例入组，并于2025年11月完成锁库，临床结果显示了良好的安全性特征中国中重度哮喘患者多次给药的1b/II期临床于2025年8月完成首例入组 HB0043项目(IL-17A/IL-36R双抗) 全球首款靶向IL-17A/IL-36R的人源化双特异性抗体2025年7月