奥赛康：2025年年度报告

2025年年度报告 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人（会计主管人员）韩涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股份总数928,160,351股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.20元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................6第三节管理层讨论与分析..........................................................................................10第四节公司治理、环境和社会..................................................................................43第五节重要事项..........................................................................................................60第六节股份变动及股东情况......................................................................................72第七节债券相关情况..................................................................................................78第八节财务报告..........................................................................................................79 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京江宁科学园科建路699号公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 公司消化治疗领域产品覆盖质子泵抑制剂（PPI）系列产品，适用于消化道溃疡、反流性食管炎、上消化道出血等多种消化道相关疾病，为临床提供全方位的治疗方案。抗肿瘤产品涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等瘤种治疗，产品涵盖靶向治疗、化疗、内分泌治疗及辅助用药，形成了从一线到后线的产品布局。抗感染产品组群，构建了应对细菌和侵袭性真菌感染的产品防线，是临床抗感染治疗的重要选择。慢性病领域产品聚焦糖尿病、骨关节炎、血小板减少症、铁过载等需要长期管理的慢性疾病，通过复方制剂和新型给药技术，提升患者用药依从性与治疗体验。 （1）公司主要产品及用途 （2）创新药利厄替尼片（奥壹新®）获批上市 2025年，公司成功迈入创新药商业化元年，1类创新药利厄替尼片（奥壹新®）实现双适应症获批上市，并纳入国家医保目录。利厄替尼片是一款口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其具有独特的萘胺基团的分子结构设计，入选第42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。 双适应症获批上市并纳入医保 2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2025年4月，利厄替尼片的第二项上市申请获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 2025年12月，利厄替尼片（奥壹新®）通过国家医保谈判，两项适应症均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，于2026年1月1日正式执行。公司与信达生物制药集团达成商业化合作，信达生物专业团队将助力奥壹新®提升产品临床可及性。 临床研究成果发表于国际期刊 利厄替尼III期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》发布，一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究共纳入337例患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）（20.7个月对比9.7个月，HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低了56%。 在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了CNSPFS（20.7个月对比7.1个月，HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136），脑转移进展或死亡风险降低高达72%，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。 全人群获益一致：亚组分析结果显示，无论患者年龄、性别、吸烟史、ECOG PS评分、EGFR突变类型及是否伴脑转移，利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益，疗效稳定性突出。 （3）公司新品获批及申报上市 报告期内，公司7款新品获得上市许可，除利厄替尼片外，包括注射用德拉沙星葡甲胺（首仿）、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、马来酸阿伐曲泊帕片，以及合作引进产品来特莫韦片、来特莫韦注射液。公司3款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、甲氨蝶呤、德拉沙星葡甲胺，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。 截至目前，公司有6款公开的新品已递交上市申请。 （4）公司主要在研项目 公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计39项，已构建差异化的创新药研发项目矩阵：其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已递交注册上市申请，ASKB589（CLDN18.2单抗）、ASKC202（c-Met抑制剂）项目处于临床III期；Pan-RAS(ON)分子胶项目ASKC189，全球I期临床于2026年初完成美国首例患者入组。另有多款创新药处于临床前研究阶段。 （5）知识产权申请和维持工作 公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。 子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护工作，公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。 截至2025年12月31日，公司累计提交专利申请612件，其中中国发明专利申请373件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计专利申请71件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）54件，国（境）外专利申请110件；获得授权专利310件，其中中国发明专利200件，国（境）外发明专利37件。现拥有有效专利191件，其中中国发明专利131件，国（境）外发明专利35件；中国发明专利中，高价值专利占比71%。此外，公司拥有有效商标286件，其中中国商标281件，国（境）外商标5件。 （6）报告期内经营业绩及影响因素 报告期内，公司实现营业收入1,779,025,142.11元，同比增长0.08%；实现归属于上市公司股东的净利润236,601,000.20元，同比增长47.60%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入376,620,464.79元，其中费用化研发投入158,612,609.03元。 影响公司业绩的主要因素，包括：公司近两年有多款新品开展商业化销售，为公司业务带来新的增长点，盈利能力进一步提升。公司持续加强成本管理，优化各类费用开支，成本费用控制成效显著。 2、经营模式 公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化、上市注册申报的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。 （1）研发模式 公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。采取自主创新与开放式创新相结合的差异化研发策略，跟踪国际上最新的药物作用机制、靶点以及临床应用研究进