科美诊断：科美诊断技术股份有限公司2025年年度报告

公司代码：688468 科美诊断技术股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关的内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需提交公司2025年度股东会审议批准。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................58第五节重要事项............................................................................................................................82第六节股份变动及股东情况......................................................................................................102第七节债券相关情况..................................................................................................................109第八节财务报告..........................................................................................................................109 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 公司根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及《科美诊断技术股份有限公司信息披露管理制度》等有关规定，基于商业秘密保护的需求，公司对年度报告部分信息豁免披露并已履行相关程序。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA®系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。 光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA®系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。 截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有223项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证89项，其它产品注册证134项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。 截至2025年12月31日，公司主要产品及配套的检测仪器如下： 注：LiCA®500和LiCA®800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCA®Smart已于2020年5月25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准20202220213），持证人为科美诊断，LiCA®AT5000于2023年11月2日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准20232221553）。LiCA®PT1000/1010于2025年2月26日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准20252220306）。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 (二)主要经营模式 1、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。 公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。 公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。 2、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。 公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质量管理体系。 3、销售模式 公司结合终端医疗市场覆盖需求，采用以经销为主的销售模式，筛选具备合法经营资质的经销商开展合作，依托其本地化渠道向终端医院供应产品。公司建立了经销商管理体系，严格执行《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）体外诊断行业发展概况 体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。 i.全球体外诊断行业发展情况 根据MordorIntelligence的数据，2024年全球医疗器械市场规模预计为6,370亿美元，并将以6.99%的年复合增长率保持增长，预计到2029年将达到8,930亿美元。体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。2025年，全球体外诊断（IVD）市场规模预计达1,100亿美元，年增长率约6.8%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。 ii.中国体外诊断行业发展情况 得益于医疗健康水平提升、居民收入及生活水平改善等因素，中国体外诊断发展速度远超全球平均水平。预计2025年中国IVD市场规模突破1,400亿元人民币。这一蓬勃发展的态势由多重强劲因素驱动：我国人口老龄化进程不断加快，老年病、慢病患者数量持续增多，相关医疗卫生需求持续攀升，为体外诊断市场开拓出极为广阔的空间；同时，新技术的蓬勃发展，尤其是以蛋白组学技术为代表的多组学技术的迅速发展，叠加精准医疗的需求，成为推动行业发展的强大引擎；此外，国家医疗改革的持续深化和对相关医疗基础设施的持续布局，也为市场的长期发展营 造了相应的政策环境与硬件条件，多方合力促使中国IVD市场能够在中长期保持平稳健康发展，在全球竞争中脱颖而出。 （2）行业发展趋势 ①宏观医疗环境的变化与需求结构的调整 我国化学发光免疫领域随着宏观大环境的变化正经历结构性调整。在政策层面