科美诊断：科美诊断技术股份有限公司2021年半年度报告

2021年半年度报告 1 / 171 公司代码：688468 公司简称：科美诊断 科美诊断技术股份有限公司 2021年半年度报告 2021年半年度报告 2 / 171 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）王莹声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 2021年半年度报告 3 / 171 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 34 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 54 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 62 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 63 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 64 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次报告全文和摘要 2021年半年度报告 4 / 171 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 科美诊断、公司 指 科美诊断技术股份有限公司 博阳生物 指 博阳生物科技（上海）有限公司 索昕生物 指 上海索昕生物科技有限公司 苏州科美 指 科美诊断技术（苏州）有限公司 宁波英维力 指 宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科倍奥 指 宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科信义 指 宁波保税区科信义企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科德孚 指 宁波保税区科德孚企业管理合伙企业（有限合伙） 横琴君联 指 横琴君联致康投资企业（有限合伙） 君联资本 指 君联资本管理股份有限公司 LOYAL CLASS 指 LOYAL CLASS LIMITED 华兴资本 指 China Renaissance Holdings Limited 上海沛禧 指 上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙） HJ CAPITAL 指 HJ CAPITAL 2 LTD 平安置业 指 深圳市平安置业投资有限公司 平盛安康 指 宁波梅山保税港区平盛安康股权投资基金合伙企业（有限合伙） 中金康瑞 指 中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 嘉兴申贸叁号 指 嘉兴申贸叁号股权投资合伙企业（有限合伙） Triton Device 指 Triton Device HK Limited 杭州创乾 指 杭州创乾投资合伙企业（有限合伙） 华灏投资 指 宁波梅山保税港区华灏投资管理合伙企业（有限合伙） Colorful Stones 指 Colorful Stones Limited WEALTH HORIZON 指 WEALTH HORIZON INVESTMENTS LIMITED LiCA®系列产品 指 公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA®系公司注册商标 CC系列产品 指 Chemclin系列产品，公司应用酶促化学发光原理开发的化学发光产品，Chemclin®系公司注册商标 CE认证 指 是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关要求完成产品备案/注册申请。 成都爱兴 指 成都爱兴生物科技有限公司 2021年半年度报告 5 / 171 《公司章程》 指 《科美诊断技术股份有限公司章程》 保荐人、保荐机构 指 中信证券股份有限公司 会计师、信永中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期、报告期内 指 2021年1月1日至2021年6月30日的期间 报告期期末 指 2021年6月30日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 光激化学发光 指 应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与能够接受高能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的标记物，感光物质与发光物质在免疫反应下结合，相互距离拉近至200nm以内，感光物质在激发光下释放高能活性氧，发光物质与高能活性氧反应后发出光信号，进而检测标记物的一种化学发光技术 酶促化学发光 指 利用酶作为标记物，酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术 直接化学发光 指 利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的强碱激发液的作用下发出光信号的化学发光技术 电化学发光 指 利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生氧化还原反应，发出光信号的化学发光技术 标志物 指 与相应疾病密切相关的，能够用以标识疾病特异性特征的活性物质 标记物 指 用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态下能够发出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质 酶标抗体、酶标抗原 指 以酶作为标记物，标记在抗原/抗体上，用以特异性结合待测样本中的抗体/抗原 底物、反应底物 指 在化学发光中，与标记物发生反应的物质 固相、固相载体 指 捕获抗原抗体反应后形成的抗原抗体结合复合物的载体 包被 指 通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在纳米微粒或其他固相上 纳米微球 指 直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本半年报中特指光激化学发光反应过程使用的感光微球和发光微球，微粒直径约为200nm 感光微球 指 在特定光激发下能够产生单线态氧的纳米级微粒 发光微球 指 在单线态氧激发下能够发出光信号的纳米级微粒 单线态氧、高能活性氧 指 激发态的氧分子 灵敏度 指 试剂所能可靠检测标记物的最低含量（浓度） 精密度 指 同一个样本每次检测的变异程度 准确度 指 多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度 通量 指 单位时间内检测次数 2021年半年度报告 6 / 171 线性范围 指 发光信号与标记物浓度范围之间的关系 敏感性 指 在以金标准判断患病（阳性）人群中，检测出阳性的几率 特异性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率 假阳性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几率 假阴性 指 在以金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几率 HAV、甲肝病毒 指 甲型肝炎病毒 HBV、乙肝病毒 指 乙型肝炎病毒 HCV、丙肝病毒 指 丙型肝炎病毒 HIV、艾滋病病毒 指 人类免疫缺陷病毒 TP 指 梅毒螺旋体 Ab 指 抗体 Ag 指 抗原 IgG 指 免疫球蛋白G，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗原发生特异性结合的抗体 IgM 指 免疫球蛋白M，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗原发生特异性结合的抗体 第二节 公司简介和主要财务指标 (一) 公司基本情况 公司的中文名称 科美诊断技术股份有限公司 公司的中文简称 科美诊断 公司的外文名称 Chemclin Diagnostics Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Chemclin Diagnostics 公司的法定代表人 李临 公司注册地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 公司办公地址的邮政编码 100094 公司网址 http://www.chemclin.com/ 电子信箱 ir@chemclin.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 2021年半年度报告 7 / 171 (二) 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 黄燕玲 李诗阳 联系地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼 电话 010-58717511 010-58717511 传真 010-58717501 010-58717501 电子信箱 ir@chemclin.com ir@chemclin.com (三) 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时