星昊医药：2025年年度报告

北京星昊医药股份有限公司Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. 年度报告 2025 公司年度大事记 星昊医药被第十届PDI医药研发创新大会评为2025中国医药CDMO企业20强 北京星昊盈盛药业有限公司获评北京市两业融合试点企业 星昊医药被全联医药业商会评为2024-2025年度医药行业信息统计医药研发前五十家企业 广东星昊药业有限公司成为广东药科大学研究生联合培养基地 广东星昊药业有限公司的多西他赛注射液获得美国FDA批准；星昊医药氯雷他定片通过一致性评价，取得补充申请批准通知书；星昊医药及子公司有9个品种取得药品注册证书。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................6第三节会计数据和财务指标.................................................8第四节管理层讨论与分析..................................................11第五节重大事件..........................................................36第六节股份变动及股东情况................................................44第七节融资与利润分配情况................................................48第八节董事、高级管理人员及员工情况......................................52第九节行业信息..........................................................59第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................74第十一节财务会计报告....................................................81第十二节备查文件目录...................................................198 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 公司于2026年1月4日完成工商变更并取得北京经济技术开发区市场监督管理局颁发的营业执照，公司的注册资本由12,496.12万元变更为12,483.228万元，具体内容详见公司于2026年1月5日在北京证券交易所信息披露平台（http://www.bse.cn）上披露的《关于完成工商变更登记及公司章程备案并取得营业执照的公告》（公告编号：2026-001）。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 √适用□不适用 公司于2026年2月26日披露了《2025年年度业绩快报》（公告编号：2026-006），公告所载2025年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。2025年年度报告中披露经审计的财务数据与业绩快报不存在差异幅度超过20%的情况。 五、2025年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 单位：元 七、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 八、补充财务指标 □适用√不适用九、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况(一)会计数据追溯调整或重述情况□会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用(二)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、氨甲环酸注射液、甲钴胺片、氯雷他定片等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。 （一）药品销售模式 公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。 1.直销模式 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。 2.经销模式 公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。 （二）CMC/CMO业务模式 公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。 公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2025年度经营活动保持稳定。 1.公司财务状况 2025年度累计营业收入650,139,997.82元，同比增加0.32%；利润总额117,937,192.91元，同比增加28.77%；净利润103,044,799.11元，同比增加26.23%。2025年年末公司资产总额1,972,696,066.42元，较年初增加126,382,185.03元；负债总额319,184,170.25元，较年初增加11,139,257.73元；所有者权益1,653,511,896.17元，较年初增加115,242,927.30元。 2.公司研发方面 报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。 3.公司生产方面 报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。 4.公司药品质量体系方面 公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。 5.公司销售方面 公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，发挥药品制剂产业化技术优势竞争力，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。 报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。 (二)行业情况 2025年，医药行业继续在国家政策的引导下稳步前行。这一年医药卫生体制改革在多领域取得决定性进展。在年初的政府工作报告中，明确提出的“药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发 展”等，为行业指明了发展方向。在医保方面，医保支付方式改革持续深化，医保基金结算提质增效，医保基金监管保持高压态势，通过药品追溯码、智能监管等创新手段，确保医保基金安全高效运行；药品集采及接续工作持续常态化开展，商保与基本医保差异化发展路径清晰，成功孕育了首版商保创新药目录。医疗方面，实施医疗卫生强基工程，优质医疗资源持续向基层下沉，各项专项活动的陆续开展助力“健康中国”战略实现；医药方面，支持创新药研发审评审批的政策体系不断完善。 公司需紧跟政策导向，加强研发能力，提高药品质量，优化生产成本。并积极参与集采招投标，以顺应行业发展趋势，把握市场机遇。 医保政策：2025年医保与支付政策围绕“规范、高效、便民、可持续”核心，统筹推进基金监管、付费改革、价格规范、服务提升及目录调整，在防范医保基金流失的同时，持续提升药品可及性与参保人服务体验，为医药行业发展划定合规边界、搭建保障体系。 付费与服务优化方面，以改革提升效率，以便民增强获得感。相关政策统一按病种付费标准，优化医保基金使用效率，推动医疗机构规范诊疗行为；医保即时结算改革持续推进，省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理，有效减少参保人垫付压力；简化医保高频事项办理流程，发布医保领域“高效办成一件事”重点事项清单，强化劳动者医保权益保障，让医保服务更便捷、更普惠。药品价格与保障方面，完善价格治理体系，提