星昊医药：2023年半年度报告

星昊医药430017 北京星昊医药股份有限公司BeijingSunhoPharmaceutical Co., Ltd. 2023半年度报告 公司半年度大事记 星昊医药于2023年5月31日在北京证券交易所上市。 广东星昊成为广东药科大学的研究生联合培养基地。 广东星昊氨甲环酸注射液于2023年1月取得波兰上市许可，2023年5月取得德国上市许可。 广东星昊氨甲环酸注射液中标第八批全国药品集中采购。 星昊医药荣获由药智网联合中国药业杂志社等单位评选的“2023中国医药CDMO企业20强”。 证券代码：430017证券简称：星昊医药公告编号：2023-065 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................6第三节会计数据和经营情况....................................................................................................8第四节重大事件......................................................................................................................23第五节股份变动和融资..........................................................................................................25第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................29第七节财务会计报告..............................................................................................................32第八节备查文件目录............................................................................................................133 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 证券代码：430017 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 2023年7月6日召开的公司2023年第一次临时股东大会审议通过《关于变更注册资本、公司类型及修订<公司章程>的议案》，注册资本由91,977,200元变更为122,577,200元。工商变更尚在办理中。 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 （四）成长情况 证券代码：430017 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC和CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。 （一）药品销售模式 公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。 1、直销模式 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。 2、经销模式 公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。 （二）CMC/CMO业务模式 公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。 公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。 专精特新等认定情况 √适用□不适用 证券代码：430017 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2023年1-6月经营活动保持稳定。 1、公司财务状况 2023年1-6月份累计营业收入331,059,461.91元，同比增加23.59%；利润总额55,415,173.68元，同比增加10.91%；净利润53,554,802.80元，同比增加15.36%。2023年6月末公司资产总额1,795,913,465.78元，较年初增加400,751,626.32元；负债总额303,649,392.01元，较年初增加7,938,357.54元；所有者权益1,492,264,073.77元，较年初增加392,813,268.78元。 2、公司研发方面 报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。 3、公司生产方面 报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。 4、公司药品质量体系方面 公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。 5、公司销售方面 公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。 报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。 证券代码：430017 （二）行业情况 2023年上半年，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件指导各项工作的开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。 医保政策： 1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录已于3月1日开始执行。此次医保调整，首次公布《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等新规，使得医保目录调整工作更规范，规则更完善。努力让更多更好的药品能够被纳入医保目录，尽早让患者获益。 6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。意见稿中工作方案的变化包括：评审专家增加药品评价与评分的工作、监督机制部分中，加入强化对相关企业的监督的相关内容。完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。 医疗保障： 1月12日，全国医疗保障工作会议召开。会议部署2023年医保工作包括：进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果；加强生育医疗费用保障；持续加大基金监管及飞行检查力度；进一步扩大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围；全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容；有序推进医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革。5月30日，国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担等具