海辰药业：2025年年度报告

2025年年度报告 2026-003 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、项目投资风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以120,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................................................36第五节重要事项...........................................................................................................................................................56第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................................................60第七节债券相关情况....................................................................................................................................................66第八节财务报告...........................................................................................................................................................67 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的2025年度报告原件。 五、其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 六、分季度主要财务指标 单位：元 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）公司主要业务及行业地位、主要产品及其用途 报告期内，公司及子公司主要业务为化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售，同时近几年公司在技术同源的基础上拓展锂电材料业务，通过多样化方式布局该领域。报告期内，锂电池电解液添加剂业务开始贡献业绩，成为公司重要业务。 1、医药业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有81个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入2025年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司常年在产品种20多个，2025年在产品种情况如下： 其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下： 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，2002年于日本上市，2016年在欧洲德国等多个国家上市，2024年在美国上市。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对血流动力学影响小、无明显负性肌力作用、对呼吸道影响最小。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。2021《兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药；同时也是2024《急性心房颤动中国急诊管理指南》急性房颤的推荐用药，兰地洛尔是欧洲2024ESC《心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物，《中国心房颤动管理指南》（2025）控制心室率推荐用药；随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识，为兰地洛尔全国学术推广提供了有力宣传依据。本品为国内独家首仿，竞争对手较少，2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录；2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录；2025年底该品50mg续约成功且150mg首次纳入国家医保目录。兰地洛尔在国谈医保政策的支持下，现已覆盖全国三甲医院，其临床疗效和安全性得到了全国广大临床医生一致认可，从而造福更多患者。 利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标；2024年，该品种在江苏省第4-5批联盟接续采购中标，供应江苏、安徽、湖北、广 西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份地区。 注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱ß-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。 2、锂电材料业务 近几年公司在技术同源的基础上拓展锂电材料领域，依托三十余年化学合成技术积淀，公司在卤化、物料分离、产品提纯等核心工艺环节积累了丰富经验，现已构建从研发、中试到产业化的完整平台，并联合清华大学、浙江大学等高校打造产学研协同创新体系，持续推动新能源材料技术升级。 公司目前量产的锂电材料主要为锂离子电池电解液添加剂，包括产能5000吨/年的碳酸亚乙烯酯（VC）和产能500吨/年的硫酸酯类系列添加剂，产品主要应用于锂离子动力电池、储能电池、消费电池等领域。其中，VC是一种锂电池电解液核心成膜助剂，是锂电池电解液中的核心添加剂，能够在锂电池初次放电中在负极表面发生电化学反应形成固体电解质界面膜（SEI膜），能有效抑制溶剂分子嵌入，从而避免引发电极材料溶剂化学反应并造成电池循环等性能下降。硫酸酯类系列添加剂是另一类锂电池电解液核心添加剂，能够与多种添加剂协同作用，有效改善电池高温存储性能、抑制自放电、降低容量损失，并提升电池的循环稳定性，从而保障锂离子电池在严苛条件下的长期可靠运行。 （二）主要经营模式 1、医药制造业 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 ①采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。 ②生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，