赛升药业：2025年年度报告

2025年年度报告 2026-010 2026年3月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人梁东娜及会计机构负责人(会计主管人员)唐会欣声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、医药行业政策风险 医药行业作为被高度监管的行业，受国家政府相关政策的影响较大，近年来，国家对医药行业的产业政策和监管不断推新、加强，医疗与医药体制改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制”、带量采购、一致性评价、药品谈判、药占比管理、重点监控目录等政策或措施相继出台，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。 2、市场开拓及产品价格下降风险 目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 3、产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加 工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。 4、新药研发的风险 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。 5、核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以481,666,400为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析........................................................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会................................................................................................................................41第五节重要事项........................................................................................................................................................59第六节股份变动及股东情况....................................................................................................................................69第七节债券相关情况................................................................................................................................................75第八节财务报告........................................................................................................................................................76 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、载有公司法定代表人签字的公司2025年年度报告。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用☑不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用☑不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是☑否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 ☑适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系联营企业公允价值变动收益、处置交易性金融资产产生的投资收益按持股比例计算的份额。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤）和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；为团体标准《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。赛盈®纤溶酶注射液被评选为2023年年度生化生物企业优秀品牌，赛典®单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被评为2024年度生化、生物药品优秀品牌。 报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为赛升®薄芝糖肽注射液、赛盛®脱氧核苷酸钠注射液；其中赛升®薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。赛盛®脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎，白细胞减少症，血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为赛百®纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中赛百®纤溶酶注射剂用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。利欣®注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液用于脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病的辅助治疗。神经系统药物主要产品为赛典®单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），用于急性缺血性脑卒中患者。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬、达格列净）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售，拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各一条。控股子公司君元药业主要从事中西药制剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及溶液剂等11条生产线，现有以固体口服制剂为 主的七十多个中、西药品种，其中多个品种为国家基本药物、国家基本医疗保险药品，1个独家品种及3个独家剂型。主要产品有：降脂灵颗粒、小儿胃宝丸、哈西奈德溶液、乳酸依沙吖啶溶液、妇康宁片、追风透骨片、康尔心胶囊、消伤痛擦剂、氧氟沙星栓、抗感解毒片、强肾片、阿胶益寿晶、杏仁止咳颗粒、肝福颗粒、强肾