赛升药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025-009 2025年03 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人梁东娜及会计机构负责人(会计主管人员)唐会欣声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司按照新金融工具准则确认的金融资产公允价值变动损益及联营企业投资收益较上期大幅减少，公司投资的金融资产主要为生物医药、医疗器械等与公司主营业务相关的公司以及医药健康专业投资基金。公允价值变动收益及投资收益较去年同期下降约为170%，是公司业绩大幅下滑的主要因素。 另外，公司所属行业为医药制造业，受国家重点监控合理用药药品目录、行业政策等影响，公司主要产品销量和单价较上年同期下降，单位成本分摊的固定成本（固定资产折旧等费用）上升，导致毛利率下降。基于上述原因，公司报告期净利润下降较大。 应对措施： 公司将积极应对行业政策调整和市场变化，加大招商力度，开发空白市场，扩充完善销售团队，寻求各省平台招标挂网及带量采购中选机会，开展学术活动，树立企业和产品的品牌形象，增加产品的知名度与终端认知度。此外，加强产品研发和技术创新，推进恢复临床短缺及易短缺产品的生产及销售，开展上市后品种临床再评价工作。 1、医药行业政策风险 医药行业作为被高度监管的行业，受国家政府相关政策的影响较大，近年来，国家对医药行业的产业政策和监管不断推新、加强，医疗与医药体制改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制”、带量采购、一致性评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目录等政 策或措施相继出台，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。 2、市场开拓及产品价格下降风险 目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 3、产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。 4、新药研发的风险 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎 选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。 5、核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................9第三节管理层讨论与分析......................................................12第四节公司治理.............................................................37第五节环境和社会责任........................................................58第六节重要事项.............................................................68第七节股份变动及股东情况....................................................79第八节优先股相关情况........................................................84第九节债券相关情况..........................................................85第十节财务报告.............................................................86 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系联营企业公允价值变动收益、处置交易性金融资产产生的投资收益按持股比例计算的份额。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。 我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。近年来，我国医药工业高质量发展成效显著，产业政策供给不断强化，产业规模效益持续提升，产业基础更加坚实，发展动力愈发强劲。尽管当前面临着医改、集采、医保谈判等挑战，但在经济增长、人口老龄化、政策支持等多种因素推动下，医药市场规模稳步扩大，创新成果不断涌现，行业发展前景仍较为广阔。 据2024中国医药工业发展大会《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，市场规模达1000亿元。我国生物药产业化技术、智能制造水平、原料药产业绿色发展水平均有大幅提升。据国家统计局发布，2024年国民经济运行总体平稳、稳中有进，高质量发展扎实推进，但当前外部环境变化带来不利影响加深，国内需求不足，部分企业生产经营困难，经济运行仍面临不少困难和挑战。2024年，全国规模以上工业企业实现营业收入1377661.8亿元，比上年增长2.1%；发生营业成本1173148.2亿元，增长2.5%；利润总额74310.5亿元，比上年下降3.3%。其中医药制造业营业收入25298.5亿元，与上年持平；营业成本14729.6亿元，比上年增长2.0%；利润总额3420.7亿元，比上年下降1.1%。 国家统计局数据显示，2024年末，全国0—15岁人口为23999万人，占17.1%；16—59岁劳动年龄人口为85798万人，占60.9%；60岁及以上老年人口为31031万人，占22.0%，其中65岁及以上老年人口为22023万人，占15.6%。人口老龄化程度继续加深。根据《国家计划十三五期间居民慢性病监测报告》，我国慢性病患者人数超4.8亿，占总人口数的30.5%，我国老龄人群慢性病的发病率更是高达50%以上。未来心脑血管用药空间的增长，一部分来自人口老龄化加速，患者数量增加带来的治疗需求；另一部分来自准老龄化人群、亚健康人群的预防保健需求。《健康中国行动（2019—2030年）》提出在定位上，从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。高血压、高脂血症和糖尿病是心血管病的下游危险因素，不健康饮食和身体活动不足等则属于上游危险因素，要从源头防治，提高居民健康素养，心血管病预防市场具备充足的发展动力与潜力。 数据来源：国家统计局、国家工信部、2024中国医药工业发展大会等。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；为团体标准《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。赛盈®纤溶酶