生物制品革命：全球生物仿制药、BPCIA及专利之舞的格局导航

核心观点

生物制剂和生物类似药正在重塑全球医药格局。生物制剂市场持续增长，但高昂的价格引发了对其可负担性的担忧。生物类似药作为具有高度相似性的后续产品，为增强竞争、提高患者获得性和降低医疗费用提供了关键途径。

关键数据

• 生物制剂市场规模在 2022 年至 2024 年间持续增长，预计到 2035 年将超过 1 万亿美元。
• 生物类似药市场规模预计将从 2024 年的 86.8 亿美元增长到 2035 年的更高水平。
• 118 种原研生物制剂预计将在 2025 年至 2035 年间失去专利保护，代表约 2340 亿美元的市场机会，但目前只有不到 12 种分子正在开发生物类似药。

研究结论

• 监管框架：欧盟在生物类似药审批方面处于领先地位，而美国 FDA 的“可互换性”指定引入了药店层面的替代，显著影响了市场动态。新兴市场如印度、中国、巴西、韩国和日本已制定了稳健的生物类似药途径，但监管碎片化、本地参考产品要求和不同的临床标准继续阻碍全球协调并增加开发成本。
• 专利格局：创新公司系统地构建了由配方、制造和用途专利组成的密集专利网，将有效市场排他性远远延长到主要专利到期之后。案例研究表明，与欧洲相比，美国生物类似药的进入可能延迟长达十年，导致原研药商保留巨额收入。
• BPCIA 和专利诉讼：美国生物类似药的审批和专利诉讼受《生物制剂价格竞争和创新法案》（BPCIA）管辖。该法案规定了 12 年的数据和市场排他性期，并建立了一个名为“专利之舞”的结构化专利争议程序。生物类似药公司主要采用三种市场进入途径：结构化诉讼、冒险性推出或协商性和解。
• 市场分析和策略：市场数据显示，生物制剂和生物类似药都呈现出强劲的增长轨迹，但存在持续的“生物类似药空白”。导致这一差距的因素包括开发成本高、监管碎片化、制造复杂性和诉讼风险。战略联盟、许可结构和地域划分已成为管理监管异质性和优化全球商业化策略的关键工具。
• 印度医药前景：印度已成为生物类似药生产的世界中心，其增长得益于向成为主要出口到受监管市场的战略转变以及巨大的国内疾病负担。印度公司正在通过法庭诉讼和国际市场挑战原研药商，并计划在 2026 年推出 Liraglutide 和 Semaglutide 生物类似药。
• 未来展望：2025 年至 2035 年的十年将决定生物类似药是否成为生物制剂的系统性竞争对手或仅依赖于少数高价值分子。关键转折点包括 FDA 在 BPCIA 和解后及时市场进入的执行、IRA 对首批“待谈判”生物制剂的价格谈判结果以及制造业能力和 CDMO 的投资。需要协调行动，以简化监管协调、建立透明的和解时间表并发出更清晰的公共政策信号，以确保生物类似药能够兑现其改善患者获得性、降低成本和维持创新的承诺。