81st Consultation on International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances
欢迎和开幕致辞
- 81st INN Consultation 由 Medicines and Health Products Policies and Standards (HPS) 部门主任 Deus Mubangizi 先生欢迎。
- Mubangizi 先生介绍了 WHO 的重组情况，包括减少人员但维持重要工作，HPS 现为六部门之一，Raffaella Balocco 博士担任 INN 和相关单位负责人。
- 本次会议将讨论超过 280 个 INN 请求，包括 244 个新请求（136 个生物物质）和 34 个未决请求。
- INN 专家委员会（INN、ECBS、ECSPP）和 ATC/DDD 咨询组合并，形成 WHO 药品领域最大的规范性单位。
INN 命名
- 讨论了 281 个 INN 请求，选定了 269 个新名称，计划发布在 List 135 中，COVID-19 相关请求在 List 134 中。
- 三个请求未满足 INN 标准，四个被申请人撤回，五个被拒绝。
- 选定了四个新的茎/亚茎，两个后缀被提升为预茎列表，决定在 82nd INN Consultation 前审查两个茎的描述。
连接子命名
- INN 专家小组讨论了连接子命名问题，涵盖四类：螯合剂/雷替昔单抗、维德他汀和四氧乙烷衍生物、PSMA 靶向剂、核苷酸-肽连接子。
- 螯合剂-肽连接子将使用 -reotide 和 -xetan 后缀。
- 维德他汀连接子将使用 -dotin 单词名称。
- PSMA 靶向剂命名尚未达成共识。
- 核苷酸-肽连接子将使用 -rsen 和 -tidestem，但 USAN 倾向于单词名称。
开放蛋白数据库 (OPD)
- OPD 更新显示，专家可以轻松访问蛋白质序列，并可可视化蛋白质结构。
- OPD 将扩展至化学结构数据库，供 INN 专家使用。
细胞疗法工作组
- CAR T 细胞疗法物质命名将 -cabta- 缩减为 -cab-，以缩短名称并增加前缀的独特性。
相似 INN 和标签错误
- 澳大利亚 Eloctate® 包装错误显示重组因子 VII (F8) 应为 efmoroctocog alfa，而非重组因子 IX (F9) 的 eftrenonacog alfa。
- 讨论了 INN 使用者多样性，特别是非医疗人员，以及 ef- 前缀的问题。
ATC 分类系统
- ATC 代码分配通常在药品上市时进行，但可能未分配。
- 药品可能有多于一个 ATC 代码，ATC 分类用于研究、采购和药害监测。
- 部分代码需要改进，特别是固定剂量组合 (FDC)。
全球抗菌药物耐药性和使用监测系统 (GLASS)
- GLASS 启动于 2015 年，超过 100 个国家参与，使用 ATC 分类和 DDD 监测。
- “AWaRe” 分类强调 Access、Watch 和 Reserve 抗生素的使用。
- 许多抗生素 FDC 包含 Access 和 Reserve 抗生素，难以监测 Reserve 抗生素。
INN 和 ATC 分类系统差异
- 西班牙药品管理局报告 metamizole 钠和镁盐的 ATC 代码问题。
- INN 差异：metamizole 钠为 INN，metamizole 镁尚未分配 INN。
抗精神病药命名
- 抗精神病药 MOA 通常未知，INN 更注重 MOA 而非化学结构。
INN 学校 (SoINN)
- SoINN 管理委员会会议讨论了试点中心的活动，包括 INN 推广、教学和研究。
- 大学课程中系统使用 INN，涵盖药学、牙科、护理和营养学生。
- 教学创新包括抗生素药理学课程和药代动力学卡片游戏。
- 研究项目包括硕士论文和语言学分析。
合作伙伴更新
- 巴西药物物质命名委员会 (CTT DCB)：SoINN 活动介绍。
- 欧洲药品质量管理局 (EDQM)：Ph.Eur. 在线版本，欧洲短缺药品处方集，活性物质供应分类指南。
- 欧洲药品管理局 (EMA)：质量创新组 (QIG) 支持创新技术和产品，关注平台技术、数字化制造和个性化药物。
- 日本药品和医疗器械管理局 (PMDA)：JAN 专家委员会会议，日本药典补充版实施。
- 澳大利亚药品管理局 (TGA)：GLP-1 体重减轻产品安全警报，药品标签要求。
- 美国采用名称 (USAN)：2025 年夏季会议，33 个药物物质名称审查，21 个 INN 申请。
- 美国药典 (USP)：关注仿制药和复杂仿制药，全球物质注册系统 (GSRS)。
- 世界海关组织 (WCO)：HS 编码和 INN 分类，拟议新 INN 列表工作。
- 世界知识产权组织 (WIPO)：INN 整合到全球数据库，发展中国家疫苗制造商网络培训。
会议结束
- 感谢主席和 INN 秘书处的支持，82nd INN Consultation 将于 2026 年 4 月举行。
INN 利益相关者开放会议
- PYC Therapeutics：请求 PPMO 物质使用单词名称。
- Mikrobiomik Healthcare Company：全谱纯化肠道微生物疗法。
- ExeGi Pharma：活生物疗法产品 (LBP)。
- Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM)：生物类似药命名和药害监测。
会议结束
