Denali Therapeutics Inc美股招股说明书(2025-12-09版)

Denali Therapeutics Inc. (DNLI) 是一家专注于神经退行性疾病和溶酶体储存疾病的临床阶段生物制药公司。公司致力于开发突破血脑屏障 (BBB) 的治疗方法，其核心技术为 Transport Vehicle (TV) 平台，包括酶 TV (ETV)、核酸 TV (OTV) 和抗体 TV (ATV) 三个子平台。公司目前最先进的 TV 平台候选药物为 tividenofusp alfa (DNL310, ETV:IDS)，用于治疗粘多糖症 II 型 (MPS II)，已于 2025 年 5 月向美国 FDA 提交了生物制品许可申请，目前处于审评阶段，目标行动日期为 2026 年 4 月 5 日。公司预计在 2027 年底前完成 DNL126 (ETV:SGSH) 的 1/2 期临床研究，该药物用于治疗 MPS IIIA。公司其他 TV 平台候选药物包括 DNL593 (PTV:PGRN) 用于额颞叶痴呆-颗粒蛋白 (FTD-GRN)，DNL628 (OTV:MAPT) 用于阿尔茨海默病，DNL952 (ETV:GAA) 用于庞贝病等。公司的小分子临床开发组合包括与 Biogen 合作的 BIIB122/DNL151 (LRRK2 抑制剂) 用于帕金森病，以及与 Sanofi 合作的 eclitasertib (SAR443122 RIPK1 抑制剂) 用于溃疡性结肠炎。

本次 offerings 将募集最多 [未披露具体金额] 的普通股，并向部分投资者发行最多 [未披露具体金额] 的预资助认股权证，用于购买普通股。预资助认股权证的行权价格等于本次 offerings中向公众出售的普通股的价格减去 $0.01，即每个预资助认股权证的行权价。预资助认股权证没有到期日，并且将在发行之日起的任何时候都可以行权。

公司预计本次 offerings的净收入约为 [未披露具体金额]，并将用于支持 DNL310 的潜在商业化活动，加速 DNL310 和 DNL126 的监管途径，推进公司其他临床阶段项目，扩展和加速 TV 平台，推进早期管线项目，以及建立和扩展内部工艺开发和 GMP 临床制造能力。

Denali Therapeutics Inc. 的证券投资涉及高风险，投资者在做出投资决定前应仔细考虑风险因素，包括市场波动风险、监管风险、竞争风险、财务风险等。公司目前尚未支付现金股利，预计在可预见的未来也不会支付股利。公司董事会和主要管理人员持有公司大量股份，并将对公司的重大事项产生重大影响。公司内部控制系统可能存在缺陷，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响。