兴证医药翰森制药HS10382治疗RRCML临床1期数据ASH口头报

HS-10382（TERN-701）是一款由Terns研发、翰森制药获得大中华区独家权益的BCR-ABL变构抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。该药物目前处于临床2期阶段，Terns计划在2025年ASH大会上口头报告其治疗R/R CML的1期临床数据。

核心观点与关键数据：

• 适应症： 治疗慢性髓性白血病（CML），特别是复发/难治性（R/R）CML。
• 研发背景： 由Terns研发，翰森制药于2020年7月获得大中华区独家权益，支付总额不超过6800万美元的首付款和里程碑付款，未来还将获得基于产品销售额的提成。
• 临床数据（1期研究）：
  • 入组情况： 共入组55例经过多线治疗的患者，中位用过3线TKIs，35%用过≥4线TKIs，36%患者用过asciminib。
  • 剂量递增： 分4列，分别为160 mg、320 mg、400 mg、500 mg QD。
  • 疗效：
    • 32例可评估患者中，整体24周MMR为75%（24/32）。
    • 22例既往治疗失败患者中，改用TERN-701后64%（14/22）实现MMR。
    • 10例既往治疗成功患者中，改用TERN-701后100%（10/10）维持MMR。
  • 安全性：
    • 未观察到剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。
    • 最常见的TEAE为腹泻（22%）、头痛（18%）和恶心（16%），均为1级或2级。
    • 3级或更高级别的TEAE均≤10%，最常见的是中性粒细胞减少症（7%）和血小板减少症（4%）。

研究结论：

• TERN-701展现出良好的疗效和安全性，在R/R CML患者中实现高MMR率，且安全性可控。
• 与诺华的asciminib（全球唯一获批的BCR-ABL变构抑制剂，2021年10月美国获批）相比，TERN-701展现出BIC（broad-spectrum inhibitor）潜力，可能成为该领域的重要竞争者。