行业研究公司研究宏观策略财报招股书会议纪要 Token 低空经济十五五 AIGC 大模型

2025年临床试验最佳实践指南

医药生物 2025-06-18 世界卫生组织 Elaine

世界卫生组织（WHO）发布的《临床试验最佳实践指南》旨在加强全球临床试验生态系统，提高研究质量和协调性，为卫生干预措施提供高质量证据。指南强调将患者、受试者和社区参与置于核心地位，确保研究满足公众需求并维持信任。主要科学和伦理考虑因素包括：严密的干预措施分配、盲法、合适的试验人群、足够的样本量、完整随访、数据捕获、结局指标、统计分析、评估干预措施的有益和有害影响以及监测新信息。指南还强调了临床试验的可行性、协作性、透明度以及有效和高效的质量管理。加强临床试验生态系统的四大支柱包括：临床研究治理、供资和政策框架、监管体系、伦理监督和临床研究基础设施。跨领域主题包括患者和社区参与、合作、协调和建立网络、使用共同的系统和标准、培训和指导、与风险相称的高效方法、可持续性、创新和透明度。指南建议国家和国际层面加大持续投资和供资力度，支持建设和维持临床试验基础设施，简化试验审批流程，并促进患者和社区参与。指南还强调了在突发公共卫生事件中快速审查和批准随机试验的重要性，以确保及时获得可靠证据。