RSA EFP001 002审查委员会分配药品毒性负荷的方法2025年6月3日

概述

该研报分析了欧盟委员会在计算城市污水中人类药品毒性负荷时所使用的数据和方法，该毒性负荷被用于根据2024年重新修订的欧盟城市污水处理指令（UWWTD）中的生产者责任延伸（EPR）方案分配成本。研报指出，委员会的方法存在数据选择偏差、数据可用性不均、使用低质量PNECs（预测无效应浓度）以及行业部门分配过于简单等问题，导致计算出的药品毒性负荷被严重高估。

核心观点

1. 数据选择偏差：委员会过度依赖来自单一论文的生态毒理学数据，而忽略了其他更可靠的数据来源。此外，委员会仅对103种药品使用了市场数据来计算废水浓度，这导致药品的毒性负荷与其他物质相比被人为夸大。
2. 数据可用性不均：40%的微污染物在委员会的数据中没有废水浓度数据，但其中只有10%（即4%）是药品，而药品占所有微污染物的27%。这种数据可用性的不均衡主要是由于对药品使用了市场数据。
3. 使用低质量PNECs：委员会使用了基于计算机模拟的PNECs，这些数据往往比可靠的实验生态毒理学数据低几个数量级，导致某些药品的毒性负荷被严重高估。例如，活性药物成分替尔泊沙坦由于使用了基于计算机模拟的PNECs，其毒性负荷被高估了41%。
4. 行业部门分配过于简单：委员会将每种物质分配到一个单一的行业部门，而忽略了药品可能被多个行业使用或来自自然来源的事实。此外，委员会排除了非家庭来源的污染物，这可能导致对家庭来源的贡献高估。
5. 废水浓度可能被高估：与最坏情况的PECs（假设100%排泄和污水处理过程中没有去除）相比，委员会使用的废水浓度对7种药品来说过高（超过10倍）。

关键数据

• 委员会计算的毒性负荷中，药品占66%，其中替尔泊沙坦 alone 占41%。
• 使用可靠的PNECs后，药品的毒性负荷可从66%降至42%，进一步降至18%。
• 36%的药品毒性负荷依赖于市场数据，而市场数据没有考虑人体代谢或降解，因此代表了基于总残留物的最坏情况。

研究结论

委员会的方法存在严重的数据偏差和质量问题，导致药品的毒性负荷被严重高估。建议使用更可靠的数据来源和更严谨的方法来计算毒性负荷，并考虑所有物质而非仅限于药品来进行行业部门分配和污水处理去除评估。