乳腺癌流行病学数据
- 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，2022年全球新发病例数为231万例，占所有癌症新发病例的11.6%；死亡病例数为66万例，占所有癌症死亡病例的6.9%。
- 中国乳腺癌发病情况：2022年新发病例数为35.7万例，占所有癌症新发病例的7.4%；死亡病例数为7.5万例，占所有癌症死亡病例的2.9%。
- 中国乳腺癌患者早期诊断比例较高，约80%的患者确诊为I-II期，主要治疗方式为手术，术后辅以放疗、化疗、内分泌治疗等个体化治疗。
- 乳腺癌主要病理分型包括原位癌和浸润癌，其中浸润癌占95%以上；分子分型主要包括Luminal A、Luminal B、HER-2过表达型和三阴性乳腺癌，不同分型预后和治疗策略差异较大。
乳腺癌诊疗指南及药物市场竞争格局分析
HER-2阳性乳腺癌
- 靶向药物主要包括HER-2单抗、HER-2 TKI和HER-2 ADC三类。
- HER-2单抗市场以罗氏的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为主，2023年市场规模超过120亿元，其中曲妥珠单抗市场份额为38.44%，帕妥珠单抗市场份额为32.72%。
- 国产曲妥珠单抗生物类似药市场主要由复宏汉霖汉曲优占据，2023年市场份额达25.61%。
- HER-2 TKI市场以恒瑞医药的吡咯替尼为主，2023年市场规模约17亿元，市场份额达86.68%。
- HER-2 ADC市场以罗氏的T-DM1和阿斯利康/第一三共的DS-8201为主，2023年市场规模约4亿元，恩美曲妥珠单抗市场份额为54.67%，德曲妥珠单抗市场份额为45.33%。
激素受体阳性乳腺癌
- 主流治疗手段为内分泌疗法和CDK4/6抑制剂。
- 内分泌疗法市场规模约60.72亿元，主要药物类别包括SERM、AI和SERD，其中托瑞米芬和依西美坦分别占据SERM和AI市场的主导地位。
- CDK4/6抑制剂市场规模约15亿元，主要药物包括哌柏西利、阿贝西利、达尔西利和瑞波西利，其中阿贝西利市场份额最高，达到64.51%。
- PI3K/AKT/mTOR通路靶向药物为激素受体阳性乳腺癌治疗提供新的选择，目前阿斯利康的卡匹色替已申报NDA，诺华的依维莫司已获批乳腺癌适应症。
三阴性乳腺癌
- 化疗是主要治疗手段，靶向药物如奥拉帕利、他拉唑帕利，免疫治疗药物PD-1/PD-L1单抗和ADC类药物戈沙妥珠单抗等也逐步进入治疗领域。
- 戈沙妥珠单抗为全球首个TROP-2靶向ADC，于2022年在中国获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
乳腺癌药物市场趋势分析
- HER2 ADC药物研发将持续深入，未来管线数量将不断增加，相关临床研究也将加速。
- TROP2 ADC药物有望成为三阴性乳腺癌的理想疗法，目前有多款药物进入临床开发阶段。
- PROTAC技术为ER+乳腺癌耐药难题提供新思路，目前有多款药物进入临床阶段。
