Biodexa Pharmaceuticals PLC ADR美股招股说明书(2025-08-18版)

Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: BDRX) 宣布其用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的关键性III期Serenta试验已成功招募首批两名患者，试验由波多黎各圣胡安的Pan American Center for Oncology Trials进行。这是eRapa药物在FAP领域的首次人体试验，标志着公司向成为首个非手术FAP治疗方案的开发商迈出重要一步。

eRapa是一种基于rapamycin（西罗莫司）的口服胶囊制剂，通过纳米技术和pH敏感聚合物技术改善了rapamycin的生物利用度、药代动力学和毒性。该药物通过抑制mTOR信号通路，针对FAP息肉中过表达的mTOR靶点。Serenta试验是一项双盲、安慰剂对照的随机试验，计划招募168名FAP患者，以评估eRapa的安全性和有效性。试验分为美国部分（20个站点）和欧洲部分（10个站点），目前所有站点已确定并正在进行人员招募。

FAP是一种罕见遗传性疾病，患者体内会形成数百至数千个结肠息肉，若未经治疗，几乎100%会发展为结直肠癌。目前FAP的唯一治疗选择是依次切除胃肠道。根据最低患病率估计，美国和欧洲的FAP患者总数约为580万，年治疗费用中位数为20.6万美元，因此FAP的潜在治疗市场价值约为73亿美元。

Biodexa获得德克萨斯州癌症预防与研究中心（CPRIT）提供的2000万美元资助，以支持eRapa的开发。公司CEO兼CFO Stephen Stamp表示，这是公司、合作伙伴Emtora Biosciences和合同研究组织LumaBridge共同努力的里程碑事件，并强调CPRIT的资助对项目至关重要。

临床试验负责人Marcia Cruz-Correa博士表示，很高兴参与Serenta试验并成为首个招募患者的中心，并期待eRapa能够成为FAP患者的首个治疗选择，为无法通过手术治疗的数千名患者带来希望。

Biodexa Pharmaceuticals PLC是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发创新疗法以治疗未满足医疗需求的疾病。公司的主要开发项目包括用于治疗家族性腺瘤性息肉病和非肌肉层膀胱癌的eRapa、用于治疗1型糖尿病的tolimidone，以及用于治疗侵袭性罕见/孤儿脑癌的MTX110。

公司拥有三项专有药物递送技术，旨在提高药物的生物递送和生物分布。Biodexa总部位于英国卡迪夫。