泰恩康机构调研纪要

调研日期: 2025-08-04 广东泰恩康医药股份有限公司是一家专业从事医药研发、生产和销售的企业,主要产品包括和胃整肠丸、“沃丽汀”卵磷脂络合碘片和“爱廷玖”盐酸达泊西汀片。公司成立于1999年,自成立开始代理运营和胃整肠丸和沃丽汀,并将其运营推广成为我国肠胃用药和眼科用药领域的知名产品。经过20多年的营销推广,公司已经形成了具备规模的销售渠道网络和队伍。公司于2015年设立研发子公司,基于“创新药研发为塔尖,改良型新药和生物制药为塔身,仿制药为塔基”的研发策略,搭建了功能性辅料和纳米给药技术平台、生物大分子药物技术平台和仿制药开发及一致性评价技术平台。公司的自主研发药品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和盐酸普拉克索缓释片、奥硝唑注射液、阿加曲班注射液等,并储备较多的自主药品研发项目。公司拥有超过10万m2的生产工业用地,能够满足公司现有及未来多种产品的生产需求,同时将进一步完善原料药、化学药、生物药、中成药等于一体的生产布局。疫情期间,公司积极扩大防疫物资的生产,为疫情防控和疫情缓解之后的复工复产做出了较大的贡献。未来,公司将坚持内生式增长、外延式扩张和整合发展的战略,充分利用资本市场平台,以创新为核心发展,继续深耕医药产业,全面提升运营水平,努力成为“研产销”一体化的创新综合型医药企业。 近日,公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司(以下简称"博创园")自主研发的 1类创新药 CKBA 软膏白癜风适应症II期临床试验已于近日完成数据整理并揭盲。初步结果表明,CKBA 软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目标,支持继续开展III 期确证性临床试验,相关研究数据也将在近期提交CDE 进行突破性疗法申请和注册临床的沟通交流。本次电话会议上,公司董事、副总经理兼董事会秘书李挺先生对上述事项进行了简要概述,随后由各投资者提问,主要交流内容如下: 1、问:创新药 CKBA 白癜风适应症 III期临床试验方案的计划和启动时间答:目前公司已开展与 CDE 以及临床参研机构的沟通,III期方案拟调整为仅评估面部疗效,且计划扩展至 12-65 岁人群,青少年患者治疗意愿强且疗效反应更好。公司将于近期国家药监局提交突破性疗法申请,并争取在2025年底前启动CKBA 白癜风适应症的III 期临床试验入组。 2、问:II 期入组患者基线情况? 答:患者入选年龄为 18 岁至 65 岁,总体入组患者平均年龄为40多岁,临床诊断为非节段型白癜风受试者,面颈部脱色面积≥0.5%BSA、F-VASI≥0.5,全身脱色面积(面颈部和非面颈部)不少于3%且不超过10%的BSA。 3、问:各剂量组有效率及面部亚组分析? 答:II 期评估面部+颈部,高剂量组 CKBA 软膏 1.5%BID 剂量组的面颈部白癜风评分指数达到F-VASI50和F-VASI25的受试者比例均优于溶媒组(安慰剂组),其中疾病好转及不同程度复色患者占比为36%(18/50)。III期临床试验计划仅评估面部复色率,预计数据更优。 4、问:停药后复发情况及使用周期? 答:白癜风患者停药后 1年复发率约为30%-50%,临床中出组患者需长期维持治疗(通常 1-2 年);目前已有患者持续用药超6个月,疗效稳定。 5、问:面部与颈部有效性、安全性差异? 答:面部因接触自然光刺激黑色素细胞,疗效优于颈部;安全性方面,面部与颈部无显著差异,高剂量组CKBA软膏1.5%BID剂量组的TEAE发生率为18%,安全性优势突出。 6、问:CKBA 软膏与传统/创新药物的差异化优势 答:传统治疗(如光疗)长期使用可能会导致黑色素细胞损伤,同类免疫制剂副作用较高。CKBA 作为非免疫抑制剂,来源于天然药物乳香, 安全性高,有望为需要长期用药的白癜风患者提供一种安全有效的创新治疗方案。 7、问:玫瑰痤疮适应症 II/III 临床试验推进计划 答:玫瑰痤疮II/III 期临床申请已获受理,公司将加快推进玫瑰痤疮适应症 II/III 期临床试验计划,争取在 2025 年年底前正式入组病人。 本记录表如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容,均不构成本公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。