人体器官芯片技术评估：优于动物测试但挑战限制更广泛采用

核心观点

• 技术概述： 人体器官芯片（OOC）技术是一种新兴技术，通过在小型实验室设备中结合人体成年细胞来模拟器官如何工作，例如大脑、心脏或肺部。
• 技术优势： OOCs 在模拟人体器官结构和工作方式方面具有优势，可用于建模疾病和预测化学品反应，例如评估药物的安全性和有效性。
• 技术局限性： 目前，OOCs 不能完全取代动物测试，但可以与动物测试结合使用。
• 技术挑战： OOCs 的发展和使用面临多个挑战，包括获取高质量的人体细胞、资源需求、缺乏特定标准、缺乏基准和验证研究、数据共享有限以及监管不确定性。

关键数据

• 药物开发公司平均花费 6 年时间使用动物、简单细胞培养和其他传统实验室方法测试新药候选物的潜在安全性和有效性。
• 高达 80% 的药物候选物在动物测试阶段显示出希望，但在人体临床试验中仍然无法显示出足够的安全性和有效性以获得监管批准。
• 只有 10% 到 20% 的人类细胞在购买后被认为是高质量，适合 OOC 研究。
• OOCs 的成本可能高于简单细胞培养方法，启动成本可能超过 15 万美元，并且需要持续的资金投入。
• OOC 实验的准备和进行是时间密集型的，可能需要 10 天来准备和定位人类细胞，而整个实验可能需要 10 天或更长时间。

研究结论

• OOCs 在短期内可能不会完全取代动物测试，但可以与动物测试结合使用，并在特定情况下减少动物测试。
• OOCs 在药物开发、化学安全和国防等领域具有巨大的应用潜力。
• 需要采取政策措施来解决 OOCs 发展和使用中的挑战，例如增加对高质量人体细胞的获取、支持标准制定、鼓励基准和验证研究、促进数据共享以及提供额外的监管指导。

政策选项

• 支持增加对多样化、高质量人体细胞的可及性： 建立高质量细胞库和生物标本库，并纳入人口多样性。
• 支持 OOC 标准制定： 确定全球 OOC 标准的需求，并建立最低标准和接受标准。
• 鼓励更多基准和验证研究： 为 OOCs 提供更多资金，以验证其在优先使用环境中的性能。
• 创建或参与数据共享机制： 通过行业贸易集团、非营利组织或其他受信任的第三方免费共享 OOC 数据。
• 提供额外的监管指导： 为 OOCs 的特定应用提供详细的指导，并明确监管机构对 OOC 数据的接受标准。
• 维持现状： 继续当前的 OOC 研究和验证工作，并依赖现有数据共享努力。