Replimune Group (REPL) 的 lead program RP1 在 ASCO'25 上展示了其在抗 PD-1 失败黑色素瘤中的疗效和安全性数据，为 7 月份的 PDUFA 数据提交提供了进一步支持。
核心观点：
- RP1 是一种改良的溶瘤病毒疗法，用于治疗皮肤癌（包括黑色素瘤和皮肤鳞状细胞癌 CSCC）以及其他实体瘤（如 NSCLC）。
- RP1 在抗 PD-1 失败黑色素瘤患者中显示出有希望的临床效果，与标准护理和开发中的竞争产品相比具有优势。
- RP1 具有独特的平台优势，包括提高选择性/安全性、杀伤活性和抗肿瘤免疫反应。
关键数据：
- IGNYTE 试验数据：
- 深部/内脏注射显示出比浅部注射更强的全身活性和疗效。
- 接受深部注射（单独或与浅部注射联合）的患者在 ORR 方面 numerically 高于仅接受浅部注射的患者。
- 非注射内脏病灶也显示出良好的反应。
- 安全性良好，3-4 级 TRAE 发生率低，肝和肺注射均具有耐受性。
- 生物安全性数据：
- RP1 DNA 主要检测在注射部位和注射病灶表面，持续长达 15 天，但 30、60 和 100 天后未检测到活体 RP1。
- 仅在 4 例（314 例中的 1.3%）注射部位发现活体 RP1，且未在血液、黏膜/唾液、敷料或尿液中检测到。
- 未报告患者发生全身性疱疹感染或接触者发生 HSV-1 感染。
- RP1 可在接触后 30 秒内使用标准消毒剂完全中和。
研究结论：
- RP1 在抗 PD-1 失败黑色素瘤中显示出令人鼓舞的疗效和安全性，为 PDUFA 数据提交做好了准备。
- RP1 的生物安全性数据有助于缓解对传播的担忧，支持其安全给药。
- RP1 具有成为重要肿瘤治疗药物的潜力，并有可能扩展到其他适应症，如 CSCC 和其他实体瘤。
- RP2 也显示出令人鼓舞的单药活性，表明其在非皮肤实体瘤中的广泛适用性。
投资建议：
- Jefferies 给予 Replimune Group “买入”评级，目标价 31 美元，预计 12 个月内涨幅 245%。
- 上行情景下，目标价 46 美元，预计 12 个月内涨幅 412%。
- 下行情景下，目标价 3 美元，预计 12 个月内跌幅 67%。
风险因素：
- 临床、监管和商业风险。
- CSCC 和抗 PD-1 失败黑色素瘤临床试验失败的可能性。
- 竞争产品的出现。
