核心观点
本指南描述了一种体外方法，使用重建的人角膜上皮模型 (EChR) 来识别不需要根据联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 进行分类和标签的化学品，即对眼睛无刺激性或无严重眼部损伤风险的化学品。
方法原理
该方法基于 EChR 模型对化学品进行局部应用，并通过 MTT 或 WST-8/WST-1 染色法测量 EChR 的细胞毒性，以评估化学品对眼睛的潜在危害。EChR 模型由源自人类皮肤角质形成细胞的细胞层组成，其结构和功能与人角膜上皮相似。
已验证的测试方法
本指南涵盖了四种经过验证的体外测试方法：
- EpiOcular™ 眼部刺激测试 (TIO EpiOcular™): 使用 EpiOcular™ OCL-200 模型，其细胞毒性阈值设定为 60%。
- SkinEthic™ HCE 眼部刺激测试 (TIO HCE SkinEthic™): 使用 SkinEthic™ HCE/S 模型，其细胞毒性阈值设定为 60% (液体) 或 50% (固体)。
- LabCyte CORNEA-MODEL24 眼部刺激测试 (TIO LabCyte CORNEA-MODEL24): 使用 LabCyte CORNEA-MODEL24 模型，其细胞毒性阈值设定为 40%。
- MCTT HCE™ 眼部刺激测试 (TIO MCTT HCE™): 使用 MCTT HCE™ 模型，其细胞毒性阈值设定为 35% (液体) 或 60% (固体)。
研究结论
- 这些测试方法可以有效地识别对眼睛无刺激性或无严重眼部损伤风险的化学品，并替代传统的 Draize 体内测试方法。
- 这些方法具有高度的可重复性和重现性，并且与体内测试结果具有良好的一致性。
- 这些方法可以用于各种化学品，包括固体、液体、半固体和蜡状物质。
- 这些方法不能区分不同 GHS 分类级别的化学品，即不能区分刺激性化学品和严重眼部损伤性化学品。
- 当测试结果为阴性时，可以接受该化学品不属于 GHS 分类中的任何类别。
使用建议
- 建议在实施这些测试方法之前，先使用推荐的测试化学品进行能力验证。
- 建议将 EChR 测试方法与其他体外测试方法或体内测试方法结合使用，以形成多层次的测试策略。
- 建议在使用这些方法时，参考相关监管机构的规定。
