试验492B：眼睛危害识别的重建人角膜样上皮（RHCE）试验方法

核心观点

本指南描述了一种体外方法，即使用重建的人角膜上皮 (RHCE) 组织来确定化学品是否需要根据联合国全球化学品统一分类和标签制度 (UN GHS) 进行眼部危害分类。

关键数据

• 该方法基于评估化学品诱导细胞毒性的能力，通过测量四氮唑盐 (MTT) 染料的减少来衡量细胞毒性。
• 指南描述了两种测试方案：SkinEthic™ HCE 时间毒性测试方案 (TTL) 用于液体化学品，SkinEthic™ HCE 时间毒性测试方案 (TTS) 用于固体化学品。
• 验证研究使用了 151 种化学品，涵盖各种化学类型、结构、物理化学性质和分子量。
• 验证研究表明，SkinEthic™ HCE TTT 测试方法能够以 74.4% 的平衡准确率正确识别化学品，并根据 UN GHS 分类系统将其分为三类：严重眼部损伤 (Cat 1)、眼部刺激 (Cat 2) 和未分类 (No Cat)。

研究结论

• SkinEthic™ HCE TTT 测试方法可以替代体内 Draize 急性眼刺激测试，用于化学品的眼部危害分类。
• 该方法不适用于气体和气溶胶，并且在使用前应考虑其适用性。
• 测试方法需要使用适当的阳性对照和阴性对照，并对潜在的干扰进行校正。
• 测试报告应包括化学品信息、对照物质信息、测试方法条件、结果和讨论。

限制

• 该方法不能区分 UN GHS 类别 2A 和 2B 的眼部刺激。
• 对于水溶性差的固体化学品，预测准确性可能较低。