泽璟制药是一家致力于创新药物研发和生产的公司，拥有精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台两大核心技术平台，产品线覆盖肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域。
经营情况与研发进展：
- 2024年实现营业收入53.3亿元，同比增长37.91%，主要来自多纳非尼片商业化推广和销量增长；2025年Q1实现营收16.8亿元，同比增长54.87%，主要系重组人凝血酶纳入医保后销量增长。
- 多纳非尼片已进入医院1100余家、覆盖医院2000余家、药房近1000家。
- 重组人凝血酶成功纳入国家医保目录，商业化进入新阶段。
- 吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床达到主要疗效终点，安全性良好，已启动NDA资料准备工作。
- 吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功。
- 注射用rhTSH处于新药上市审评阶段，临床核查和二合一检查已完成。
- 注射用ZG005获得多项联合用药临床试验批文。
- 多个研究成果在重要国际学术会议发布。
ZG006研发进展：
- ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤，已获NMPA和FDA批准，并获得FDA孤儿药资格。
- 早期临床数据显示，ZG006在晚期小细胞肺癌患者中ORR达66.7%，DCR达88.9%，呈现良好耐受性和安全性。
- 公司正在推进ZG006治疗小细胞肺癌的I/II期临床研究，并计划探索加速批准可能性。
未来展望：
- 未来3-5年，公司将持续挖掘已上市和即将上市产品的商业化潜力，拓展适应症人群。
- 在临床研究方面，将投入资金加快创新，预计有1-2个重磅品种进入临床后期。
- 在早期研发方面，将针对难治性肿瘤开展新靶点和新分子形式研发。
- 在国际化方面，将积极寻求合作伙伴，推动产品推向全球。
ZG005研发进展：
- ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物，目前全球尚无同类机制药物获批。
- 公司已获得ZG005多项联合用药临床试验批文，正在开展单药治疗和联合用药的临床研究，涵盖宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌等多种实体瘤。
2025年ASCO年会数据发表：
- 公司将公布28项最新临床研究数据，主要包括ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌的II期剂量扩展研究、ZG005单药治疗晚期宫颈癌的初步研究结果等，其中ZG006研究入选口头报告。
重组人凝血酶销售进展：
- 纳入医保后，重组人凝血酶商业化销售进入新阶段，已累计收到合作方支付的独家市场推广权许可费3.4亿元。
- 医院准入工作持续推进，发货和销售顺利进行，公司预期未来几年推动销售额持续增长，成为国内主流外科止血用药。
药品销售毛利率：
- 2024年毛利率同比增加0.91个百分点，主要系降本增效措施降低成本。
- 2025年Q1毛利率有所下降，主要系重组人凝血酶纳入医保后销量增长导致收入结构变化。
其他研发进展：
- 注射用ZGGS18（重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白）的I期剂量爬坡已完成，I/II期临床试验正在开展中。
- 公司正在探索ZGGS18联合ZG005在多种晚期实体瘤中的疗效和安全性研究。
注射用rhTSH上市审批进展：
- 2024年6月递交BLA并获得受理，适应症为用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘全身显像和血清甲状腺球蛋白检测。
- 上市审评已完成临床核查和二合一检查，公司将持续与药监部门沟通，推进后续上市审评工作。
研发平台定位与资源分配：
- 公司持续投入研发平台，以未满足的临床需求为导向进行新产品研发。
- 注重大分子和小分子平台的协调发展，根据产品的成药性和临床价值分配资源。
- 目前在大分子平台投入较多资源，同时积极研发小分子药物，特别是针对难成药靶点的药物。
